Sporanox 10 mg/ml Oral lösning

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

itrakonazol

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J02AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

itraconazole

Δοσολογία:

10 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oral lösning

Σύνθεση:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; itrakonazol 10 mg Aktiv substans; sorbitol Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne

Kατηγορία:

Apotek

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική περιοχή:

Itrakonazol

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Flaska, 1 x 150 ml

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

1997-09-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
SPORANOX 10 MG/ML ORAL LÖSNING
itrakonazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Sporanox oral lösning är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Sporanox oral lösning
3.
Hur du använder Sporanox oral lösning
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sporanox oral lösning ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SPORANOX ORAL LÖSNING ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sporanox tillhör en grupp av läkemedel som kallas ”antimykotika”
(medel mot svampinfektioner).
Dessa läkemedel används för att behandla och förhindra att du får
infektioner som orsakas av svampar
inklusive jästsvampar.
Du kan få Sporanox för att:
-
behandla jästsvampinfektioner i munnen, svalget eller matstrupen om
du har försvagat
immunsystem
-
förhindra att du får vissa svampinfektioner om du har försvagat
immunsystem på grund av en
allvarlig blodsjukdom eller benmärgstransplantation.
Itrakonazol som finns i Sporanox kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har
ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER SPORANOX ORAL LÖSNING
ANVÄND INTE SPORANOX ORAL LÖSNING:
-
om du är allergisk (överkänslig) mot något innehållsämne i
Sporanox oral lösning (anges i
avsn

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sporanox 10 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml Sporanox oral lösning innehåller 10 mg itrakonazol.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml Sporanox oral lösning innehåller:
400 mg hydroxipropyl-β (cyklodextrin)
198 mg sorbitol
104 mg propylenglykol
0,005 mg etanol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Sporanox oral lösning är en klar, gul till svagt bärnstensfärgad
lösning med en doft av körsbär.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sporanox oral lösning är indicerad:
-
för behandling av oral och/eller esofageal candidiasis hos
HIV-positiva patienter eller andra
patienter med nedsatt immunförsvar.
-
som profylax, mot djupa svampinfektioner som förutses vara
itrakonazolkänsliga, hos
patienter med hematologisk malignitet eller som genomgår
benmärgstransplantation och som
förväntas bli neutropena (dvs. <0,5 x 10
9
/l) när standardterapi anses olämplig. För närvarande
är data över klinisk effekt vid aspergillosprofylax otillräckliga.
Hänsyn ska tas till nationella och/eller lokala
behandlingsrekommendationer för antimykotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För optimal absorption ska Sporanox oral lösning intas mellan
måltiderna (patienterna bör avstå från
att äta under minst 1 timme efter intag).
Vid behandling av oral och/eller esofageal candidiasis ska lösningen
sköljas runt i munhålan (under
cirka 20 sekunder) och sväljas. Munnen ska inte sköljas ur efter
nedsväljning.
-
Behandling av oral och/eller esofageal candidiasis: 200 mg (2
doseringsmått) dagligen, helst
fördelat på två doser eller alternativt som en dos, i en vecka. Om
ingen förbättring inträtt efter
en vecka bör behandlingen fortgå i ytterligare en vecka.
-
Behandling av flukonazolresistent oral och/eller esofageal
candidiasis: 100 till 200 mg
(1-2 doseringsmått) 2 gånger dagligen i två veckor. Om ingen
förbättring inträtt efter två
veckor b