SPM 751 10mg

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.)

Διαθέσιμο από:

UCB Pharma GmbH (3002761)

INN (Διεθνής Όνομα):

Glycerol trinitrate solution (Ph.Eur.)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

transdermales Pflaster

Σύνθεση:

Glyceroltrinitrat-Lösung (Ph.Eur.) (00825) 37,4 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Aufkleben auf die Haut (systemisch)

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1999-03-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

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Q:\SPM 751\5\Texte\FI SPC 5-10 clear 14.07.2004.doc (Schw/De/me)
Zulassungsverlängerungsbescheide vom 13.05.2004 und 06.07.2004
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL/SPC)
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SPM 751 5 mg
SPM 751 10 mg
Wirkstoff: Glyceroltrinitrat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 transdermales Pflaster SPM 751 5 mg von 9 cm² Fläche enthält 18,7
mg Glyceroltrinitrat.
Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 5 mg/24 h
_ _
1 transdermales Pflaster SPM 751 10 mg von 18 cm² Fläche enthält
37,4 mg Glyce-
roltrinitrat.
Durchschnittliche Wirkstofffreigabe auf der Haut: ca. 10 mg/24 h
Hilfsstoffe: siehe Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermale Pflaster (quadratisch mit abgerundeten Ecken; auf einer
Seite vollständig mit
einem Klebefilm beschichtet; das Pflaster klebt auf einer Schutzfolie
mit einer s-förmigen Ab-
ziehhilfe)
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_Dosierungsempfehlungen _
Soweit nicht anders verordnet, wird 1mal täglich 1 Pflaster auf die
Haut geklebt. Bei Bedarf
kann die Dosis erhöht werden (z.B. 1mal täglich 2 Pflaster).
Eine zusätzliche antianginöse Therapie mit Arzneimitteln, die keine
Nitratverbindungen ent-
halten, sollte für das nitratfreie Intervall in Betracht gezogen
werden.
_Art und Dauer der Anwendung _
Das Pflaster sollte auf eine gesunde, unverletzte, faltenarme und
wenig behaarte Hautstelle
aufgeklebt werden.
Die gewählte Stelle soll frisch gereinigt und trocken sein.
Die Haut soll nicht mit Pflegemitteln behandelt sein.
Dieselbe Hautstelle sollte erst nach einigen Tagen wieder benutzt
werden.
Bei vorschriftsmäßiger Anwendung haftet SPM 751* gut auf der Haut,
und seine Funktion
bleibt auch beim Baden, Duschen oder körperlicher Aktivität
erhalten. In seltenen Fällen, bei
denen sich das Pflaster ablöst, soll ein neues auf eine andere
Hautpart