Spizobactin 3 000 000 IU/500 mg 3000000 IU/500 mg Žvýkací tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Δραστική ουσία:

Spiramycinu a metronidazolu

Διαθέσιμο από:

Le Vet Beheer, B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QJ01RA

INN (Διεθνής Όνομα):

Spiramycin and metronidazole (Spiramycinum, Metronidazolum)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Žvýkací tableta

Θεραπευτική ομάδα:

psi

Θεραπευτική περιοχή:

Kombinace antibakteriální

Περίληψη προϊόντος:

Kódy balení: 9906295 - 1 x 10 tableta - blistr

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spizobactin žvýkací tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Jméno:
Le Vet Beheer B.V.
Adresa:
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Jméno:
LelyPharma B.V.
Adresa:
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spizobactin 3 000 000 IU / 500 mg žvýkací tablety pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 tableta přípravku Spizobactin 3 000 000 IU / 500 mg obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Spiramycinum 3 000 000 IU
Metronidazolum 500 mg
Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená
žvýkací tableta s křížovou dělící rýhou
na jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální
léčby při léčbě multibakteriálních
infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních
stavů, jako je např.
stomatitida (zánět ústní sliznice),
gingivitida (zánět dásní),
glossitida (zánět jazyka),
periodontitida (zánět ozubice),
tonzilitida (zánět mandlí),
zubní píštěl a jiné píštělové rány v dutině ústní,
cheilitida (zánět sliznice pysků),
sinusitida (zánět paranasálních dutin),
u psů způsobených mikroorganismy citlivými ke
spiramycinu/metronidazolu, například
grampozitivními bakteriemi a anaeroby. Viz také bod 12 (zvláštní
upozornění).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin,
metronidazol, nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzácně bylo u psů pozorováno zvracení.
Ve vzácných případech může dojít k přecitlivělosti. V
případě přecitlivělosti musí být lé�

Αρχείο Π.Χ.Π.

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spizobactin 3 000 000 IU / 500 mg žvýkací tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Spiramycinum 3 000 000 IU
Metronidazolum 500 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Žvýkací tableta.
Světle hnědá s hnědými skvrnami, kulatá a konvexní, ochucená
tableta s křížovou dělící rýhou na
jedné straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro doplňkovou léčbu mechanické nebo chirurgické periodontální
léčby při léčbě multibakteriálních
infekčních periodontálních a souvisejících (peri)orálních
stavů, jako je např. gingivitida, stomatitida,
glossitida, periodontitida, tonzilitida, zubní píštěl a jiné
píštělové rány v ústní dutině, cheilitida
a sinusitida u psů, způsobených mikroorganismy citlivými ke
spiramycinu/metronidazolu, například
grampozitivními bakteriemi a anaeroby (viz také body 4.4 a 4.5)_._
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě jaterních onemocnění.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na spiramycin,
metronidazol, nebo na některou z pomocných
látek.
Nepoužívat současně s baktericidními antibiotiky.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V mnoha případech endodontických/periodontálních onemocnění se
uplatní základní ošetření bez
použití léčivých přípravků a antimikrobiální léčba není
nutná.
Antimikrobiální léčbu onemocnění periodontu by měla doprovázet
nebo předcházet endodontická
léčba nebo profesionální čištění zubů, zejména v případě
pokročilého onemocnění. Majitelé psů jsou
vyzýváni, aby pravidelně čistili zuby svého psa, odstraňovali
plak, aby zabránili nebo kontrolovali
onemocnění periodontu.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POU�