Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία
Γλώσσα: Τσεχικά
Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1356 SPIRONOLAKTON
Orion Corporation, Espoo Array
C03DA01
1356 SPIRONOLAKTON
25MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
SPIRONOLAKTON
Kód SÚKL: 0200216 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0200218 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182360 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0182359 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-01-25
1 Sp. zn. sukls237402/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIRONOLACTONE ORION 25 MG TABLETY SPIRONOLACTONE ORION 50 MG TABLETY SPIRONOLACTONE ORION 100 MG TABLETY spironolactonum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPR A VEK UŽÍV AT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spironolactone Orion a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spironolactone Orion užívat 3. Jak se přípravek Spironolactone Orion užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Spironolactone Orion uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPIRONOLACTONE ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku je spironolakton, který snižuje nadměrné množství tekutiny v těle tak, že zvyšuje její vylučování močí. Liší se od mnoha dalších diuretik (močopudných léků) tím, že organizmus v moči neztrácí draslík. Tento přípravek se užívá k léčbě: • vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání, jako přídatná léčba u pacientů dostatečně neodpovídajících na jinou léčbu. • otoků souvisejících s onemocněním ledvin, jater nebo jinou chorobou, pokud jiné typy léčby nebyly účinné. • primárního aldosteronismu (nadměrné vylučování hormonu ald Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 Sp. zn. sukls237402/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spironolactone Orion 25 mg tablety Spironolactone Orion 50 mg tablety Spironolactone Orion 100 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje spironolactonum 25 mg, 50 mg nebo 100 mg. Pomocná látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje monohydrát laktosy odpovídající 57 mg laktosy (25 mg tableta), 114 mg laktosy (50 mg tableta) nebo 228 mg laktosy (100 mg tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta 25 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 7 mm, kód ORN85. 50 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká tableta se zkosenými hranami, s půlicí rýhou, o průměru 9 mm, kód ORN213. 100 mg: bílá až téměř bílá, kulatá, hladká, mírně vypouklá tableta s půlicí rýhou, o průměru 11 mm, kód ORN352. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE • léčba chronického systolického srdečního selhání (NYHA III-IV) jako přídatná léčba ke standardní terapii • léčba edémů způsobených nefrózou, pokud je jiná léčba edémů neúčinná, zvláště pokud existuje podezření na hyperaldosterismus • léčba ascitů a edémů souvisejících s dekompenzovanou jaterní cirhózou, portální hypertenzí nebo jiným jaterním onemocněním, pokud je jiná léčba edémů neúčinná, zvláště pokud existuje podezření na hyperaldosterismus • léčba hypertenze, jako přídatná léčba u pacientů neodpovídajících adekvátně na jiná antihypertenziva • primární hyperaldosteronismus Děti mají být léčeny pouze pod dohledem dětského lékaře. Jsou dostupné omezené pediatrické údaje (viz body 5.1 a 5.2). 4. 2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování 2 Denní dávka může být užívána v jedné nebo ve dvou dílčích dávkách. Tablety je třeba užívat s jídlem (kvůli lepší absorpci Διαβάστε το πλήρες έγγραφο