SPIRIVA RESPIMAT

Χώρα: Ιρλανδία

Γλώσσα: Αγγλικά

Πηγή: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Δραστική ουσία:

TIOTROPIUM

Διαθέσιμο από:

Profind Wholesale Ltd.

Δοσολογία:

2.5 Mcg/Dose

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Powder for Inhalation

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-23

Αρχείο Π.Χ.Π.

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spiriva Respimat 2.5 microgram Solution for Inhalation
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
The delivered dose is 2.5 microgram tiotropium per puff (2 puffs comprise one medicinal dose) and is equivalent to
3.124 microgram tiotropium bromide monohydrate.
The delivered dose is the dose which is available for the patient after passing the mouthpiece.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for Inhalation
_Product imported from France:_
Clear, colourless, solution for inhalation
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Tiotropium is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms of patients with chronic
obstructive pulmonary disease (COPD).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The medicinal product is intended for inhalation use only. The cartridge can only be inserted and used in the Respimat
inhaler (see
4.2
).
Two puffs from the Respimat inhaler comprise one medicinal dose.
The recommended dose for adults is 5 microgram tiotropium given as two puffs from the Respimat inhaler once daily,
at the same time of the day.
The recommended dose should not be exceeded.
Special Populations:
Geriatric patients can use tiotropium bromide at the recommended dose.
Renally impaired patients can use tiotropium bromide at the recommended dose. For patients with moderate to severe
impairment (creatinine clearance
50 ml/min, see 4.4 and 5.2).
Hepatically impaired patients can use tiotropium bromide at the recommended dose (see 5.2).
Paediatric patients:
Spiriva Respimat is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to lack of data on safety
and efficacy (see 5.1 and 5.2).
To ensure proper administration of the medicinal pro