SPIRIVA RESPIMAT SOL.INH 2,5MCG/PUFF

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

Διαθέσιμο από:

BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL G.M.B.H GERMANY Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein 0049 6132 770

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE

Δοσολογία:

2,5MCG/PUFF

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOL.INH (ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Σύνθεση:

TIOTROPIUM BROMIDE MONOHYDRATE 3,124MCG

Οδός χορήγησης:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Τρόπος διάθεσης:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Κατασκευάζεται από:

ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΧΗΜΙΚΩΝ ΚΑΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ BOEHRINGER INGELHEIM ΕΛΛΑΣ ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Λεωφόρος Ανδρέα Συγγρού 340, 17673 Καλλιθέα

Θεραπευτική περιοχή:

TIOTROPIUM BROMIDE

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: NL/H/0718/001/DC; Συσκευασίες: 2802554302016 1 συσκευή respimat + cartr. x 4,5 ML 1ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802554302023 2 συσκευές respimat + 2 cartr. x 4,5 ML 2ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802554302030 3 συσκευές respimat + 3 cartr. x 4,5 ML 3ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802554302054 8 συσκευές respimat + 8 cartr. x 4,5 ML 8ΤΕ Ανακληθέν ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802554302061 BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 1 CARTRIDGE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802554302078 BT x 1 RESPIMAT REUSABLE INHALER + 3 CARTRIDGES 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802554302085 BT x 1 CARTRIDGE 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802554302092 BT x 3 CARTRIDGES 3ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SPIRIVA
RESPIMAT 2,5 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ, ΕΙΣΠΝΕΌΜΕΝΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
τιοτρόπιο
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε
το
φάρμακο
σε
άλλους.
Μπορεί
να
τους
προκαλέσει
βλάβη,
ακόμα
και
όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
το
γιατρό
ή
το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Spiriva Respimat και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Spiriva Respimat
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Spiriva Respimat
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Spiriva Respimat
6.
Περιεχόμενα της

Αρχείο Π.Χ.Π.

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spiriva Respimat 2,5 μικρογραμμάρια,
εισπνεόμενο διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η
χορηγούμενη
δόση
είναι
2,5
μικρογραμμάρια
τιοτρόπιο
ανά
εισπνοή
(2
εισπνοές
αποτελούν μία θεραπευτική δόση) και
είναι ισοδύναμη με 3,124 μικρογραμμάρια
τιοτρόπιο
μονοϋδρικό βρωμιούχο.
Η χορηγούμενη δόση είναι η δόση που
δίνεται στον ασθενή αφού περάσει από
το επιστόμιο.
Έκδοχο με γνωστή δράση: Αυτό το
φάρμακο περιέχει 0,0011 mg χλωριούχο
βενζαλκώνιο σε
κάθε εισπνοή.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Εισπνεόμενο διάλυμα
Διαυγές, άχρωμο, εισπνεόμενο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΧΑΠ
Το τιοτρόπιο ενδείκνυται ως
βρογχοδιασταλτική θεραπεία
συντήρησης για την ανακούφιση
των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια
αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Άσθμα
Το Spiriva Respimat ενδείκνυται ως
επιπρόσθετη βρογχοδιασταλτική
θεραπεία συντήρησης
σε ασθενείς ηλικίας από 6 ετών και άνω
με σοβαρό άσθμα οι οποίοι εμφάνισαν
μία ή
περισσότερες σοβαρές παροξύνσεις
άσθματος κατά τη διάρκεια του
προηγούμενου έτους
(βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊ