Spiriva 18 mikrogram inhalationspulver, hård kapsel

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

TIOTROPIUM BROMID

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03BB04

INN (Διεθνής Όνομα):

TIOTROPIUM BROMID

Δοσολογία:

18 mikrogram

Φαρμακοτεχνική μορφή:

inhalationspulver, hård kapsel

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Indlægsseddel: Information til brugeren
SPIRIVA
®
18 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL
Tiotropium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER. Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du
vil vide. Lægen har ordineret Spiriva til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen
eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den
nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPIRIVA.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SPIRIVA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Spiriva inhalationspulver hjælper til at udvide bronkierne.
Luften kan nu lettere passere, og det bliver nemmere at trække
vejret.
• Spiriva bruges til at lindre symptomer ved kronisk obstruktiv
lungesygdom (KOL). Spiriva er langtidsvirkende og bruges som vedlige
holdelsesbehandling.
• Spiriva kan ikke bruges til akut behandling af bronkospasmer.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SPIRIVA
BRUG IKKE SPIRIVA
• hvis du er allergisk over for tiotropiumbromid, atropin eller
atropin-lignende stoffer, f. eks ipratropium eller oxitropium eller
over for
lactose, der indeholder mælkeprotein (som angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER APOTEKSPERSONALET, FØR DU BRUGER SPIRIVA:
• hvis du har grøn stær (glaukom),
• hvis du har forstørret blærehalskirtel (prostata) eller besvær
med at lade vandet.
• hvis du har nedsat nyrefunktion.
KONTAKT LÆG

Αρχείο Π.Χ.Π.

21. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIVA, INHALATIONSPULVER, HÅRD KAPSEL (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
21245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spiriva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tiotropiumbromid monohydrat 22,5 mikrogram svarende til 18 mikrogram
tiotropium.
Den frigivne dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på
HandiHaler
®
) er 10 mikrogram
tiotropium.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat:
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, hård kapsel (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tiotropium er en symptomlindrende bronkodilatator til
vedligeholdelsesbehandling af
kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering:
Kun til inhalation
Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af
1 kapsel én gang
daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag.
Den anbefalede dosis bør ikke overskrides.
Tiotropiumbromid kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges.
Tiotropiumbromid bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler.
_46060_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Specielle populationer:
Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis.
Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis.
For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se
pkt. 4.4 og 5.2.
Patienter med nedsat leverfunktion kan anvende tiotropiumbromid i den
anbefalede dosis (se
pkt. 5.2).
_Pædiatrisk population_
_KOL _
Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske
population (under 18 år).
_Cystisk fibrose_
Sikkerhed og virkning af Spiriva hos børn og teenagere er endnu ikke
fastlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Patienten skal instrueres i korrekt brug af pulverinhalatoren for at
sikre optimal behandling.
Instruktioner vedrørende håndtering og brug:
De skal nøje følge lægens anvisninger for anvendelse af Spiriva.
HandiHaler
er specielt designet til inhalation af Spiriva