Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Single-stranded, 5’-capped messenger RNA (mRNA) produced using a cell-free in vitro transcription from the corresponding DNA templates, encoding the viral spike (S) protein of SARS-CoV-2

Διαθέσιμο από:

Moderna Biotech Spain, S.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN01

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19 mRNA vaccine, elasomeran, elasomeran / imelasomeran, elasomeran / davesomeran, andusomeran

Θεραπευτική ομάδα:

Εμβόλια

Θεραπευτική περιοχή:

COVID-19 virus infection

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Spikevax is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 1 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 years of age and older who have previously received at least a primary vaccination course against COVID-19. Spikevax bivalent Original/Omicron BA. 4-5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older.  Spikevax XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 6 months of age and older. The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2021-01-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

174
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
175
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SPIKEVAX 0,2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
SPIKEVAX 0,1 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΗ ΔΙΑΣΠΟΡΆ
SPIKEVAX 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΗ
ΔΙΑΣΠΟΡΆ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ΕΜΒΌΛΙΟ MRNA COVID-19
ελασομεράνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Spikevax και ποια εί�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει το γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spikevax 0,2 mg/mL ενέσιμη διασπορά
Spikevax 0,1 mg/mL ενέσιμη διασπορά
Spikevax 50 μικρογραμμάρια ενέσιμη
διασπορά σε προγεμισμένη σύριγγα
Εμβόλιο mRNA COVID-19
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΠΊΝΑΚΑΣ 1. ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ
ΣΎΝΘΕΣΗ ΑΝΆ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΚΑΙ ΤΎΠΟ
ΠΕΡΙΈΚΤΗ
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ
ΠΕΡΙΈΚΤΗΣ
ΔΌΣΗ(ΕΙΣ)
ΣΎΝΘΕΣΗ ΑΝΆ ΔΌΣΗ
SPIKEVAX
0,2 MG/ML ΕΝΈΣΙΜΗ
ΔΙΑΣΠΟΡΆ
Φιαλίδιο
πολλαπλών
δόσεων
(κόκκινο
αποσπώμενο
πώμα)
Μέγιστος αριθμός
10 δόσεων
των 0,5 mL έκαστη
Μία δόση (0,5 mL) περιέχει
100 μικρογραμμάρια
ελασομεράνης, ένα εμβόλιο
mRNA COVID-19
(τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)
(ενσωματωμένο σε λιπιδικά
νανοσωματίδια).
Μέγιστος αριθμός
20 δόσεων των
0,25 mL έκαστη
Μία δόση (0,25 mL) περιέχει
50 μικρογραμμάρια
ελασομεράνης, ένα εμβόλιο
mRNA COVID-19
(τροποποιημένων νουκλεοσιδίων)
(εν�