Spidifen 400 mg filmomh. tabl.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Ibuprofen 400 mg

Διαθέσιμο από:

Zambon SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AE01

INN (Διεθνής Όνομα):

Ibuprofen

Δοσολογία:

400 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmomhulde tablet

Σύνθεση:

Ibuprofen 400 mg

Οδός χορήγησης:

Oraal gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Ibuprofen

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 244456-04 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3690294 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-05 - De grootte van de verpakking: 48 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-02 - De grootte van de verpakking: 12 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-03 - De grootte van de verpakking: 24 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08031609000308 - CNK-code: 1784206 - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-01 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-06 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering; CTI-code: 244456-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Vrije aflevering

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2003-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Version 8.0
02/2023
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten – nl -
CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.6
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SPIDIFEN 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
IBUPROFEN
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Gebruik dit
geneesmiddel altijd precies zoals
beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem
dan contact op met
uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Spidifen 400 mg tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakkingen en overige informatie
1. WAT IS SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
WAT IS SPIDIFEN 400 MG TABLETTEN?
Het actieve bestanddeel van Spidifen 400 mg tabletten is ibuprofen.
Ibuprofen behoort tot de groep
van de zogenaamde niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(NSAIDs) die pijnstillende,
koortswerende en ontstekingsremmende eigenschappen hebben.
Bij tandpijn treedt een zinvolle pijnverlichting op binnen 25-30
minuten.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Spidifen 400 mg tabletten kan gebruikt worden voor de verlichting van
pijn in de volgende situaties:

tandpijn

hoofdpijn

koorts

menstruatiepijn zonder aanwijsbare oorzaak (primaire dysmenorrhoea)
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
ER
EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NI

Αρχείο Π.Χ.Π.

Version 8.0
02/2023
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten
CMDh meeting held on 19-20 July 2022 – update section 4.6
1/8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een filmomhulde tablet bevat 400 mg ibuprofen (in situ formatie van
L-arginine zout).
Hulpstoffen met bekend effect:
16,7 mg sucrose / filmomhulde tablet
83,0 mg natrium / filmomhulde tablet
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, filmomhulde tabletten, in de vorm van een capsule, met een
breukstreep aan één zijde.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
om de tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Spidifen 400 mg filmomhulde tabletten kan gebruikt worden voor de
symptomatische verlichting van
milde tot matige pijn in de volgende situaties:

tandpijn

hoofdpijn

koorts

primaire dysmenorrhoea
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt. De laagste
werkzame dosis moet worden
gebruikt voor de kortste periode die nodig is om de symptomen te
verlichten (zie rubriek 4.4).
Voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar is de aanvangsdosis 400 mg,
zo nodig gevolgd door
400mg elke 4 tot 6 uur; maximaal 1200 mg per 24 uur.
Het product is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 12
jaar, aangezien één tablet meer
ibuprofen bevat dan aanbevolen is voor deze groep van patiënten.
Wijze en duur van toediening:
Voor oraal gebruik.
Neem de tablet in met een glas water (200 ml).
Dit product mag niet langer dan 7 dagen of in hogere doses toegediend
worden zonder een arts te
raadplegen.
Indien de symptomen blijven bestaan of verergeren, moet de patiënt
aangeraden worden een arts te
raadplegen.
Version 8.0
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
02/2023
SPIDIFEN 400 mg filmomhulde tabletten
CMDh meeting held on 19-20 July 202