Spersadex comp 1 mg/ ml / 5 mg/ ml

Χώρα: Νορβηγία

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: Statens legemiddelverk

Δραστική ουσία:

Deksametasonnatriumfosfat / Kloramfenikol

Διαθέσιμο από:

Orifarm AS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01CA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Deksametasonnatriumfosfat / Chloramphenicol

Δοσολογία:

1 mg/ ml / 5 mg/ ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Øyedråper, oppløsning

Μονάδες σε πακέτο:

Flaske 5 ml

Τρόπος διάθεσης:

C

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2012-05-15

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Spersadex med kloramfenikol, 1 mg/ml +5 mg/ml, øyedråper,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 1 mg deksametasonnatriumfosfat og 5 mg kloramfenikol.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt: 1 ml øyedråper, oppløsning
inneholder 0,1 mg benzalkoniumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Øyedråper, oppløsning.
Opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Etter operasjoner og skader i de tilfeller der man ønsker en
antibiotisk effekt, samtidig som man vil
dempe den betennelsesaktige reaksjon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
1 dråpe 3-4 ganger daglig i nedre konjunktivalsekk.
Administrasjonsmåte
Okulær bruk.
Hvis andre legemidler til øyet skal brukes samtidig, bør det gå
minst 5 minutter mellom
behandlingene.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
Hornhinnelesjoner forårsaket av ikke-bakterielle infeksjoner og
ulcerøse prosesser.
_Herpes simplex_ og andre virusinfeksjoner i kornea og konjunktiva.
Mykoser og andre soppinfeksjoner i kornea og konjunktiva. Tuberkuløse
lesjoner.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Langtidsbehandling med kloramfenikol, også lokalt i øynene, har i
svært sjeldne tilfeller vært
forbundet med benmargsaplasi. Forsiktighet bør utvises ved
forskrivning til pasienter med alvorlig
bloddyskrasier eller arvelig disposisjon for benmargshemming.
Langvarig bruk kan resultere i sekundære øyeinfeksjoner eller fremme
vekst av ikke-følsomme
bakterier.
Kortikosteroider kan maskere, aktivere eller forverre en
øyeinfeksjon.
2
Langvarig bruk av kortikosteroider kan medføre økt intraokulært
trykk. Hos disponerte personer og
ved kjent glaukom bør det intraokulære trykket kontrolleres jevnlig,
spesielt ved langvarig behandling.
Intensiv langtidsbehandling kan muligens medvirke til dannelse av
eller forverring av posterior
subkapsulær katarakt.