SOTALOL Ivax 160 mg, comprimé sécable

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

sotalol (chlorhydrate de)

Διαθέσιμο από:

TEVA SANTE

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C07AA07

INN (Διεθνής Όνομα):

sotalol (hydrochloride)

Δοσολογία:

160 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

comprimé

Σύνθεση:

composition pour un comprimé > sotalol (chlorhydrate de) : 160 mg

Οδός χορήγησης:

orale

Μονάδες σε πακέτο:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)

Τρόπος διάθεσης:

liste I

Θεραπευτική περιοχή:

BETA-BLOQUANT NON SELECTIF

Περίληψη προϊόντος:

360 371-0 ou 34009 360 371 0 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:02/11/2004;564 033-6 ou 34009 564 033 6 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;360 372-7 ou 34009 360 372 7 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;564 034-2 ou 34009 564 034 2 4 - 1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Archivée

Ημερομηνία της άδειας:

2002-11-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009
Dénomination du médicament
SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
IVAX 160 mg, comprimé
sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un BETA-BLOQUANT NON SELECTIF.
Il est indiqué dans la prévention des récidives de certains
troubles cardiaques.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SOTALOL
IVAX 160 mg, comprimé
sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS SOTALOL IVAX 160 MG, COMPRIMÉ SÉCABLE EN CAS DE:
·
certaines anomalies électriques cardiaques,
·
allergie connue à l'un des constituants,
·
asthme et maladies des bronches et des poumons avec encombrement,
·
insuffisance cardiaque non contrôlée,
·
choc d'origine cardiaque,
·
certains troubles de la conduction ou du rythme ca

Αρχείο Π.Χ.Π.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 29/05/2009
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOTALOL IVAX 160 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de sotalol
.....................................................................................................................
160 mg
Pour un comprimé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Prévention des récidives des:
·
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le
traitement doit être instauré en milieu hospitalier sous monitorage;
·
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et
invalidantes en l'absence d'insuffisance cardiaque non
contrôlée;
·
tachycardies supra-ventriculaires documentées en l'absence
d'insuffisance cardiaque non contrôlée lorsque la nécessité
d'un traitement est établie.
4.2. Posologie et mode d'administration
L'initiation du traitement ou le changement de posologie se feront
après une évaluation médicale appropriée incluant
contrôle ECG avec mesure du QT corrigé ainsi que le dosage de la
kaliémie, évaluation de la fonction rénale en tenant
compte des traitements associés (voir rubrique 4.5).
Comme avec les autres agents antiarythmiques, il est recommandé que
SOTALOL IVAX, soit initié et les doses augmentées
sous surveillance ECG, car les effets pro-arythmiques peuvent survenir
non seulement à l'initiation du traitement mais
également à chaque changement de posologie.
La dose initiale sera de 80 mg en 1 ou 2 prises. La posologie doit
être adaptée avec un intervalle de 2 ou 3 jours entre
chaque augmentation afin d'obtenir l'état d'équilibre et permettre
la surveillance de l'intervalle QT.
La plupart des patients répondent à une posologie, comprise entre
160 et 320 mg en 2 prises par jour.
Chez certains patients ayant des troubles du rythme menaçant le
pronostic vital, la posologie pourra être port�