Sorel 0,05 mg/g krema

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

kalcipotriol

Διαθέσιμο από:

Lek d.d.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D05AX02

INN (Διεθνής Όνομα):

kalcipotriol

Φαρμακοτεχνική μορφή:

krema

Σύνθεση:

kalcipotriol 50 µg / 1 g

Οδός χορήγησης:

Dermalna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

1 tuba

Τρόπος διάθεσης:

Rp

Θεραπευτική ομάδα:

kalcipotriol

Περίληψη προϊόντος:

Pakiranje :škatla s tubo s 120 g kreme; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-12-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

9d
173745
JAZMP-II/015-3.9.2020
1/56
NAVODILO ZA UPORABO
SOREL 0,05 MG/G KREMA
KALCIPOTRIOL
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Sorel 0,05 mg/g krema in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Sorel 0,05 mg/g
krema
3. Kako uporabljati zdravilo Sorel 0,05 mg/g krema
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Sorel 0,05 mg/g krema
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOREL 0,05 MG/G KREMA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Sorel 0,05 mg/g krema se uporablja na koži za lokalno
zdravljenje blage do zmerno hude
luskavice (
_psoriasis vulgaris_
).
Luskavica je bolezen, pri kateri kožne celice nastajajo prehitro. To
povzroči luščenje in pordelost
kože. Ta krema pomaga normalizirati hitrost nastajanja kožnih celic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOREL 0,05 MG/G
KREMA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOREL 0,05 MG/G KREMA:
-
če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če imate hudo ledvično ali jetrno okvaro.
-
če imate težave z vašo presnovo kalcija ali če je nivo kalcija v
vašem telesu previsoka. To
zdravilo lahko zviša nivo kalcija v krvi.
-
če se sočasno zdravite z drugimi zdravili, ki zvišajo nivo kalcija.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred uporabo zdravila Sorel 0,05 mg/g krema se morate posvetovati z
zdravnikom:
-
krema lahko povzroči draženje kože. Po nanosu kreme si um

Αρχείο Π.Χ.Π.

7d
173745
JAZMP-II/015-3.9.2020
1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SOREL 0,05 MG/G KREMA
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En gram kreme vsebuje 0,05 mg (kar ustreza 50 mikrogramov)
kalcipotriola.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En gram kreme vsebuje 60 mg cetil in sterilalkohola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Krema.
Krema bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sorel krema je indicirano za lokalno zdravljenje blage do
zmerno hude psoriaze (psoriasis
vulgaris).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli: _
Kot monoterapija
Zdravilo Sorel krema je treba nanesti na prizadeto kožo okončin ali
trupa enkrat ali dvakrat na dan.
Na začetku zdravljenja je priporočljiva uporaba dvakrat na dan
(zjutraj in zvečer). Med vzdrževalnim
zdravljenjem pa je mogoče pogostnost zmanjšati na enkrat na dan,
odvisno od učinka.
Kremo je potrebno nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju in z
nežnim vtiranjem prekriti prizadeto
področje, dokler ne izgine večina kreme.
Na teden je dovoljeno uporabiti največ 100 gramov kreme. Če se
uporablja skupaj z mazilom ali
raztopino, ki vsebuje kalcipotriol, celokupni tedenski odmerek
kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (npr.
40 ml raztopine za lasišče in 60 g kreme ali mazila) zaradi tveganja
za hiperkalciemijo (glejte
poglavje 4.4).
Trajanje terapije je odvisno od klinične slike. Izrazit terapevtski
učinek je navadno viden po največ 4-
8 tednih. Terapijo lahko ponavljamo.
Kot kombinirano zdravljenje
7d
173745
JAZMP-II/015-3.9.2020
2/7
Enkraten dnevni nanos zdravila Sorel krema v kombinaciji s topikalnimi
kortikosteroidi (na primer
nanos kreme s kalcipotriolom zjutraj in steroida zvečer) je
učinkovit in bolniki ga dobro prenašajo.
_Ledvična/jetrna okvara _
Bolnikov z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro se ne sme zdraviti s
kalcipotriolom (glejte poglavje
4.3).
_Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let) _
Izkušnje z uporabo kalcipotriol kreme pri otrocih in mlad