SORAFENIB STADA 200 mg

Χώρα: Ρουμανία

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Δραστική ουσία:

SORAFENIBUM

Διαθέσιμο από:

REMEDICA LTD - CIPRU

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX02

INN (Διεθνής Όνομα):

SORAFENIBUM

Δοσολογία:

200mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

COMPR. FILM.

Τρόπος διάθεσης:

PR

Κατασκευάζεται από:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Θεραπευτική ομάδα:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA ALTI INHIBITORI DE PROTEIN KINAZA

Περίληψη προϊόντος:

13387/2020/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 13387/2020/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 112x1 compr. film.; 13387/2020/03 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 56x1 compr. film.; 13387/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 112 compr. film.; 13387/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 56 compr. film.

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13387/2020/01-05 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SORAFENIB STADA 200 MG COMPRIMATE FILMATE
sorafenib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Sorafenib Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sorafenib Stada
3.
Cum să luaţi Sorafenib Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Sorafenib Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SORAFENIB STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Sorafenib Stada este indicat în tratamentul cancerului de ficat
(carcinom hepatocelular).
Sorafenib Stada este, de asemenea, indicat pentru tratamentul
cancerului renal avansat (
_carcinom cu _
_celule renale în stadiu avansat_
) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care
terapia
standard nu este considerată adecvată.
Sorafenib Stada este un
_inhibitor kinazic cu ţintă multiplă. _
Medicamentul acţionează prin încetinirea
creşterii celulelor tumorale şi prin suprimarea aportului sangvin
care hrăneşte celulele tumorale.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SORAFENIB STADA
NU LUAŢI SORAFENIB STADA
-
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC
la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13387/2020/ 01-05 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate).
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roșie-brună,
marcate cu „200” pe o parte și plate
pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carcinom hepatocelular
Sorafenib Stada este indicat pentru tratamentul carcinomului
hepatocelular (vezi pct. 5.1)
Carcinom cu celule renale
Sorafenib Stada este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu
carcinom cu celule renale în stadiu
avansat care nu au răspuns la terapia anterioară pe bază de
interferon-alfa sau de interleukină-2 sau
care nu se califică pentru aceste terapii.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Sorafenib Stada se va efectua sub supravegherea unui
medic specializat in terapia
anticanceroasă.
Doze
Doza de Sorafenib Stada recomandată pentru adulţi este de 400 mg
sorafenib (două comprimate de
200 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de
800 mg).
Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu
clinic sau până la apariţia unei
toxicităţi inacceptabile.
Ajustări ale dozei
În vederea controlului reacţiilor adverse suspectate, se poate
impune întreruperea sau scăderea dozei
de sorafenib.
2
În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul
tratamentului carcinomului hepatocelular
(CHC) și al carcinomului cu celule renale în stadiu avansat (CCR),
doza de Sorafenib Stada va fi
redusă la două comprimate de sorafenib 200 mg o dată pe zi (vezi
pct. 4.4).
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea Sorafenib Stada la copii şi adolescenţi
cu vârsta < 18 ani nu au fost înc�