Soolantra 10 mg/g creme

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ivermectin

Διαθέσιμο από:

Orifarm A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

ivermectin

Δοσολογία:

10 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

creme

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SOOLANTRA.
3. SÅDAN SKAL DU BRUGE SOOLANTRA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Soolantra indeholder det aktive stof ivermectin, som tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes for avermectiner. Cremen bruges på
huden til behandling af de filipenser og pletter, der forekommer i
forbindelse med rosacea.
Soolantra må kun anvendes til voksne (18 år eller derover).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
SOOLANTRA
BRUG IKKE SOOLANTRA:
– hvis du er allergisk over for ivermectin eller et af de øvrige
ind-
holdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Soolantra.
I starten af behandlingen kan nogle patienter opleve en forværring
af symptomerne på rosacea. Dette er dog ikke almindeligt og forsvin-
der normalt inden for 1 uges behandling. Tal med din læge, hvis det
sker.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED SOOLANTRA
Anden medicin kan påvirke Soolantra. Fortæl det derfor til lægen,
hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller planlæg-
ger at gøre det.
GRAVIDITET OG AMNING
Soolantra bør ikke anvendes under graviditet.
Du bør ikke bruge dette lægemiddel, hvis du ammer, med mindre du
holder op med at amme, inden du
starter behandlingen med Soolantra. Spørg din læge til råds, når
du
skal beslutte, om du skal bruge Soolantra eller amme under hensyn
tagen til behandlingens fordel og fordelen ved at amme.
TRAFIK- OG ARBEJDSSIKKERHED
Soolantra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at
føre
motorkøretøj og betjene maskiner.
SOOLANTRA INDEHOLDER:
– cetanol og stearylalkohol, der kan forårsage lokale hudreaktioner
(fx kontaktdermatitis)
– methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat
(E 216), som kan forårsage allergiske rea

Αρχείο Π.Χ.Π.

25. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOOLANTRA, CREME (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
29262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Soolantra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ét gram creme indeholder 10 mg ivermectin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Ét gram creme indeholder 35 mg cetanol, 25 mg stearylalkohol, 2 mg
methylparahydroxybenzoat (E 218), 1 mg propylparahydroxybenzoat (E
216) og 20 mg
propylenglycol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (Orifarm).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Soolantra er indiceret til topisk behandling af inflammatoriske
læsioner forbundet med
rosacea (papulopustulær) hos voksne patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Én påføring om dagen i op til 4 måneder. Soolantra skal påføres
daglig i hele
behandlingsforløbet. Behandlingsforløbet kan gentages. Det kan
bruges som monoterapi
eller som en del af en kombinationsbehandling (se pkt. 5.1).
Behandlingen skal seponeres, hvis der ikke er nogen forbedring efter 3
måneder.
_dk_hum_58384_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Specielle populationer_
_Nedsat nyrefunktion_
Der er ikke behov for justering af dosis.
_Nedsat leverfunktion_
Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med patienter med
alvorligt svækket
leverfunktion.
_Ældre patienter_
Der er ikke behov for justering af dosis til den geriatriske
population (se også pkt. 4.8).
_Pædiatrisk population_
Soolantras sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er
endnu ikke klarlagt. Der
foreligger ingen data.
Administration
Kun til kutan anvendelse.
Kutan påføring af en mængde af lægemidlet på størrelse med en
ært på hvert af følgende
fem områder i ansigtet: pande, hage, næse og hver kind. Lægemidlet
skal smøres ud i et
tyndt lag i hele ansigtet, idet øjne, læber og slimhinder undgås.
Soolantra må kun påføres i ansigtet.
Hænderne skal vaskes efter påføring af lægemidlet.
Når lægemidlet er tørret, kan der påføres kosmetik.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for