Soolantra 10 mg/g crème

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Ivermectine 10 mg/g

Διαθέσιμο από:

Galderma Benelux B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AX22

INN (Διεθνής Όνομα):

Ivermectin

Δοσολογία:

10 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Crème

Σύνθεση:

Ivermectine 10 mg/g

Οδός χορήγησης:

Cutaan gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Ivermectin

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 472657-05 - De grootte van de verpakking: 60 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320009386 - CNK-code: 3270089 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472657-04 - De grootte van de verpakking: 45 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472657-01 - De grootte van de verpakking: 2 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472657-03 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 03499320006279 - CNK-code: 3275401 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 472657-02 - De grootte van de verpakking: 15 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2015-04-03

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOOLANTRA 10 MG/G CRÈME
ivermectine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Soolantra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SOOLANTRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Soolantra bevat de werkzame stof ivermectine die tot een groep
geneesmiddelen hoort die men
“avermectines” noemt. De crème wordt gebruikt op de huid om
puistjes en vlekken, als gevolg van rosacea
(huidaandoening van het gezicht), te behandelen.
Dit middel dient alleen te worden gebruikt bij volwassen patiënten
(18 jaar of ouder).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
Bij sommige patienten kunnen de symptomen van rosacea (huidaandoening
van het gezicht met rode
vlekken, bultjes en puistjes) verergeren aan het begin van de
behandeling. Maar dit komt niet vaak voor en
verdwijnt meestal binnen 1 week na behandeling. Vertel het uw arts als
dit bij u voorkomt.
GEBR

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Soolantra 10 mg/g crème
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén gram crème bevat 10 mg ivermectine.
Hulpstoffen met bekend effect:
Eén gram crème bevat 35 mg cetyl alcohol, 25 mg stearyl alcohol, 2
mg methylparahydroxybenzoaat
(E218), 1 mg propylparahydroxybenzoaat (E216) en 20 mg
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Crème.
Witte tot lichtgele, hydrofiele crème.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Soolantra is geïndiceerd voor de topische behandeling van
inflammatoire laesies als gevolg van rosacea
(papulopustuleus) bij volwassen patiënten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eenmaal daags aanbrengen gedurende 4 maanden. Soolantra dient
gedurende de behandelingskuur
dagelijks te worden aangebracht. De behandelingskuur mag worden
herhaald. Het kan gebruikt worden
als monotherapie of in combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Indien er na 3 maanden geen verbetering is, dient de behandeling te
worden gestopt.
Bijzondere populaties
_Nierinsufficiëntie_
Geen dosisaanpassing is vereist.
_Leverinsufficiëntie _
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstige
leverinsufficiëntie.
_Ouderen_
Geen dosisaanpassing is vereist bij patiënten boven de 65 jaar (zie
ook rubriek 4.8).
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van Soolantra bij kinderen en
adolescenten in de leeftijd jonger
dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Uitsluitend voor cutaan gebruik.
Een hoeveelheid geneesmiddel ter grootte van een erwt cutaan
aanbrengen op elk van
de vijf gebieden van het gezicht: voorhoofd, kin, neus en elke wang.
Het geneesmiddel dient in een dunne
laag te worden uitgesmeerd over het hele gezicht waarbij de ogen,
lippen en slijmvliezen vermeden
dienen te worden.
Soolantra dient uitsluitend op het gezicht te worden aangebracht.
Na het aanbrengen van het geneesmiddel dienen de handen te word