SONTILEN 5MCG/ML Injekční/infuzní roztok

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Διαθέσιμο από:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N01AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

11995 SUFENTANIL-CITRÁT

Δοσολογία:

5MCG/ML

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injekční/infuzní roztok

Οδός χορήγησης:

Intravenózní/epidurální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SUFENTANIL

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0227015 Velikost balení: 10X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0227014 Velikost balení: 5X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2019-01-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/8
Sp. zn. sukls330726/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SONTILEN
5 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
SONTILEN
50 MIKROGRAMŮ/ML INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
sufentanilum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je SONTILEN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SONTILEN používat
3.
Jak se SONTILEN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak SONTILEN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SONTILEN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
SONTILEN patří do skupiny léků známých jako anestetika
(přípravky pro celkové nebo místní
znecitlivění)
a
analgetika
(přípravky
tlumící
bolest).
Je
to
silný
lék
proti
bolesti
používaný
v nemocnicích. SONTILEN může být podáván intravenózně (do
žíly) k prevenci bolesti během
navození a udržování kombinované anestezie nebo jako anestetikum
pro navození a udržování anestezie
jako součást velkého chirurgického výkonu (operace).
SONTILEN lze také podat do páteřního kanálu (epidurálně) k
zmírnění bolesti po operaci nebo k léčbě
bolesti během porodu císařským řezem a během normálního
(vaginálního) porodu.
Váš lékař rozhodne, zda je tento přípravek pro Vás vhodný.
Váš lékař Vám může dát SONTILEN na něco jiného. Zeptejte se
svého lékaře.
POUŽITÍ U DĚTÍ
Intravenózně (do žíly): SONTILEN se použív

Αρχείο Π.Χ.Π.

1/12
Sp. zn. sukls330726/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ
A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
SONTILEN 5 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 5 mikrogramů jako sufentanili
citras.
SONTILEN 50 mikrogramů/ml injekční/infuzní roztok
Jeden ml roztoku obsahuje sufentanilum 50 mikrogramů jako sufentanili
citras.
Pomocné látky se známým účinkem: hydroxid sodný a chlorid
sodný
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 0,39 mmol sodíku (9 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční/infuzní roztok
Roztok je čirý a bezbarvý, bez viditelných částic, pH 4,0–6,0
a osmolalita 250–310 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí
Kombinovaná anestezie a analgezie.
Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti.
Analgetický
doplněk
společně
s
epidurálním
podáním
bupivakainu
během
porodních
bolestí
a vaginálního porodu.
Pediatrická populace
_Intravenózní podání:_
SONTILEN je indikován jako analgetický doplněk během indukce
a/nebo
udržování balancované celkové anestezie u dětí ve věku od 1
měsíce.
_Epidurální podání:_
SONTILEN je indikován při nutnosti tlumení bolesti v pooperačním
období po
chirurgickém výkonu, ortopedické nebo hrudní operaci u dětí ve
věku od 1 roku.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dospělí
Kombinovaná anestezie a analgezie:
Analgezie: 0,5–5 mikrogramů/kg i.v.
Anestezie: 25–50 mikrogramů/kg i.v.
2/12
Epidurální analgezie při léčbě pooperační bolesti: 25–50
mikrogramů
Analgetický doplněk při porodu: 5–20 mikrogramů epidurálně.
INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ
K zamezení bradykardie se doporučuje bezprostředně před
zahájením indukce intravenózní aplikace
nízkých dávek anticholinergik (viz bod 4.4).
EPIDURÁLNÍ PODÁNÍ
Před injekcí přípravku SONTILEN musí b�