Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

JSC "Grindeks", Lotyšsko

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05CF01

Οδός χορήγησης:

perorálne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

tbl flm 10(1x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20(2x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Θεραπευτική περιοχή:

Zopiklón

Περίληψη προϊόντος:

tbl flm 100(10x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30(3x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20(2x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10(1x10)x7,5 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2011-09-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/03297-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
SONLAX 7,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zopiklón
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sonlax a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonlax
3.
Ako užívať Sonlax
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Sonlax
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SONLAX A
NA ČO SA POUŽÍVA
Sonlax patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká (látky,
ktoré vyvolávajú útlm centrálnej
nervovej sústavy a navodzujú spánok alebo stav veľmi podobný
spánku) a sedatíva (upokojujúce
látky).
Sonlax je liek používaný na liečbu stavov vyvolanej prechodnej,
krátkodobej, chronickej nespavosti
(vrátane ťažkostí pri zaspávaní, prebúdzania sa uprostred noci
a prebúdzania sa príliš skoro)
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SONLAX
NEUŽÍVAJTE
SONLAX

ak ste alergický na zopiklón alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

ak máte ťažké zlyhanie dýchania,

ak máte ťažké ochorenie pečene,

ak máte stavy, kedy sa vaše dýchanie počas spánku na krátky čas
zastaví (syndróm spánkového
apnoe),

ak máte ochorenie _myasthenia gravis_ (kolís

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02323-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Sonlax 7,5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 0,57 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele okrúhle filmom obalené tablety, konvexné na jednej strane,
zreteľná prehĺbenina s deliacou
ryhou na druhej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké
polovice.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba prechodnej, krátkodobej a chronickej nespavosti (vrátane
ťažkostí pri zaspávaní, nočného
a predčasného prebúdzania) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
Dospelí do 65 rokov: odporúčaná dávka je 7,5 mg (1 tableta)
jedenkrát denne. Táto dávka 7,5 mg sa
nemá prekročiť.
TENTO LIEK MÁ BYŤ UŽITÝ VŽDY BEZPROSTREDNE PRED ODCHODOM NA
LÔŽKO
.
_Starší p_
_acienti (viac ako 65 rokov) _
Odporúčaná dávka je 3,75 mg (1/2 tablety) denne, ktorá môže
byť zvýšená na 7,5 mg (1 tableta) denne
(iba vo výnimočných prípadoch).
_Pacienti s poruchami funkcie _
_pečene _
_ _
Odporúčaná dávka je 3,75 mg (1/2 tablety) denne, ktorá môže
byť zvýšená na 7,5 mg (1 tableta) denne
(pozri časť 5.2).
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek_
_ _
Aj keď akumulácia zopiklónu alebo jeho metabolitov nebola u
pacientov s renálnou insuficienciou
zistená, odporúča sa začať liečbu s dávkou 3,75 mg (1/2
tablety) denne (pozri časť 5.2).
_Pacienti s _
_respiračnou nedostatočnosťou_
_ _
Odporúčaná dávka je 3,75 mg (1/2 tablety) denne, ktorá môže
byť zvýšená na 7,5 g (1 tableta) denne
(pozri časť 5.2).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/02323-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Zopiklón sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších
ako 18 roko