Sondelbay

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

teriparatide

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

teriparatide

Θεραπευτική ομάδα:

Omeostasi del calcio

Θεραπευτική περιοχή:

osteoporosi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sondelbay is indicated in adults. Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli uomini a maggior rischio di frattura. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Trattamento dell'osteoporosi associata sostenuto sistemica terapia con glucocorticoidi nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura.

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2022-03-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SONDELBAY 20 MICROGRAMMI/80 MICROLITRI SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA
PRERIEMPITA
teriparatide
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Sondelbay e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Sondelbay
3.
Come usare Sondelbay
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sondelbay
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SONDELBAY E A COSA SERVE
Sondelbay contiene il principio attivo teriparatide che è usato per
rendere più forti le ossa e ridurre il
rischio di fratture stimolando la ricostituzione delle ossa.
Sondelbay viene usato per curare l’osteoporosi negli adulti.
L’osteoporosi è una malattia che fa sì che
le ossa divengano sottili e fragili. Questa malattia è
particolarmente comune nelle donne dopo la
menopausa, ma può verificarsi anche negli uomini. L’osteoporosi è
comune anche nei pazienti in
trattamento con corticosteroidi.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SONDELBAY
NON USI SONDELBAY
-
Se è allergico al teriparatide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di
segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione
delle reazioni avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sondelbay 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in una
penna preriempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose contiene 20 microgrammi di teriparatide* in 80 microlitri.
Una penna preriempita da 2,4 mL contiene 600 microgrammi di
teriparatide. Ogni millilitro di
soluzione iniettabile contiene 250 microgrammi di teriparatide.
*Teriparatide, rhPTH(1-34), prodotto in
_Escherichia coli_
usando la tecnologia del DNA ricombinante,
è identico alla sequenza aminoacidica 34 N-terminale dell’ormone
paratiroideo umano endogeno.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniezione).
Soluzione incolore, limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Sondelbay è indicato negli adulti.
Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa e negli
uomini ad aumentato rischio di
frattura (vedere paragrafo 5.1). Nelle donne in postmenopausa, è
stata dimostrata una riduzione
significativa nell’incidenza delle fratture vertebrali e non
vertebrali, ma non delle fratture femorali.
Trattamento dell’osteoporosi indotta da una prolungata terapia con
glucocorticoidi per via sistemica
nelle donne e negli uomini ad aumentato rischio di frattura (vedere
paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Sondelbay è 20
microgrammi somministrata una volta al giorno.
La durata massima totale del trattamento con Sondelbay deve essere 24
mesi (vedere paragrafo 4.4). Il
trattamento con Sondelbay della durata di 24 mesi non deve essere
ripetuto nell’arco di vita del
paziente.
Si raccomand