Χώρα: Σερβία
Γλώσσα: Σερβικά
Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пегвисомант
PFIZER SRB D.O.O.
H01AX01
pegvisomant
15mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
bočica sa praškom i napunjeni injekcioni špric sa rastvaračem, 30x1mL
SZR
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV - Belgija
JKL: 0044254
REGISTRACIJA
2019-11-04
1 od 19 UPUTSTVO ZA LEK SOMAVERT ® , 10 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SOMAVERT ® , 15 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SOMAVERT ® , 20 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SOMAVERT ® , 25 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SOMAVERT ® , 30 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU pegvisomant PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Somavert i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Somavert 3. Kako se primenjuje lek Somavert 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Somavert 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 19 1. ŠTA JE LEK SOMAVERT I ČEMU JE NAMENJEN Lek Somavert se koristi za lečenje akromegalije, hormonskog poremećaja koji nastaje zbog pojačanog lučenja hormona rasta i insulinu sličnog faktora rasta-1 (engl. _insulin-like growth factors,_ IGF-1), koga karakteriše prekomeran rast kostiju, oticanje mekog tkiva, oboljenje srca i povezani poremećaji. Aktivna supstanca leka Somavert, pegvisomant, poznata je kao antagonist receptora hormona rasta. Ove supstance smanjuju dejstvo hormona rasta i koncentracije IGF-1 koji cirkulišu u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SOMAVERT LEK SOMAVERT NE SMETE PRIMENJIVATI: - ukoliko ste alergični (preosetljivi) na pegvisomant ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Somavert ® , 10 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Somavert ® , 15 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Somavert ® , 20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Somavert ® , 25 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju Somavert ® , 30 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju INN: pegvisomant 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Somavert, 10 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x 10 mg + 30 x 1 mL) Jedna bočica sa praškom sadrži 10 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg pegvisomanta.* Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma. Somavert, 15 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x 15 mg + 30 x 1 mL) Jedna bočica sa praškom sadrži 15 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 15 mg pegvisomanta.* Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma. Somavert, 20 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x 20 mg + 30 x 1 mL) Jedna bočica sa praškom sadrži 20 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 20 mg pegvisomanta.* Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa praškom sadrži 0,4 mg natrijuma. Somavert, 25 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x 25 mg + 30 x 1 mL) Jedna bočica sa praškom sadrži 25 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za injekciju sadrži 25 mg pegvisomanta.* Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa praškom sadrži 0,5 mg natrijuma. Somavert, 30 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, (30 x 30 mg + 30 x 1 mL) Jedna bočica sa praškom sadrži 30 mg pegvisomanta. Nakon rekonstitucije, 1 ml rastvora za injekciju sadrži 30 mg pegvisomanta.* Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Jedna bočica sa praškom sadrži 0,6 mg natrijuma. *proizvodi se u ćelijama bakteri Διαβάστε το πλήρες έγγραφο