Somatuline AutoSolution 90 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

Διαθέσιμο από:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

INN (Διεθνής Όνομα):

LANREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; LANREOTIDE 246 mg/g

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oplossing voor injectie

Σύνθεση:

AZIJNZUUR (E 260) ; WATER VOOR INJECTIE

Οδός χορήγησης:

Subcutaan gebruik

Ημερομηνία της άδειας:

1900-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SOMATULINE AUTOSOLUTION 90 MG,
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
SOMATULINE AUTOSOLUTION 120 MG,
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
lanreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen,
want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in
rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker._ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Somatuline AutoSolution en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN WAARVOOR
WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SOMATULINE AUTOSOLUTION EN HOE WERKT HET?
Uw geneesmiddel heet Somatuline AutoSolution.
Het is een langwerkende formulering van lanreotide.
Lanreotide – de werkzame stof – behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘antigroeihormonen’ wordt genoemd. Het lijkt op
een andere stof (een hormoon) die ‘somatostatine’ wordt genoemd.
Lanreotide verlaagt de concentratie van hormonen in het lichaam,
zoals van GH (groeihormoon) en IGF-1 (insulineachtige
groeifactor 1), en remt de vrijgifte van een aantal hormonen in het
maagdarmkanaal en afscheidingen van de darmen. Daarnaast is het
van invloed op bepaalde tumoren (neuro-endocriene tumoren
genaamd) van de darmen en alvleesklier in een gevorderd stadium
doordat het de groei hiervan stopt of vertraagt.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
-
De langetermijnbehandeling va

Αρχείο Π.Χ.Π.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________________________________________________________________________________________
_ _
_(basis: PEI following CCDS v4.0 ID 16697 WS1347 CBG case 1001551) +
SmPC/PIL harmonization ID 16934 WS1329 CBG case _
_992583_
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Somatuline AutoSolution 60 mg / 90 mg / 120 mg
oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Lanreotide 60 mg, 90 mg, 120 mg, als lanreotide-acetaat.
Elke voorgevulde injectiespuit bevat een oververzadigde oplossing van
lanreotide-acetaat,
overeenkomend met 0,246 mg lanreotide base per mg oplossing. Dit zorgt
voor een
werkelijke injectiedosis van resp. 60 mg, 90 mg of 120 mg lanreotide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Witte tot lichtgele, viskeuze en oververzadigde oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Somatuline AutoSolution is geïndiceerd voor:
_De behandeling van acromegalie._
Ter normalisering van de secretie van GH (groeihormoon) voor of na
chirurgie en/of
radiotherapie of indien operatie en/of radiotherapie geen optie is.
_Behandeling van klinische symptomen van neuro-endocriene tumoren
(NET)_
_met _
_eigenschappen van het carcinoïdsyndroom. _
_ _
_De behandeling van graad 1 en een subgroep van graad 2 (Ki67 index
tot maximaal 10%) _
_gastro-enteropancreatische neuro-endocriene tumoren (GEP-NET) van de
middendarm, _
_pancreas of onbekende oorsprong, met uitsluiting van oorsprong in de
einddarm, bij _
_volwassen patiënten met inoperabel lokaal gevorderde of
gemetastaseerde ziekte (zie _
_rubriek 5.1). _
_Behandeling van primaire thyrotrope adenomen, indien chirurgie niet
succesvol of _
_onmogelijk is. _
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Somatuline AutoSolution 60, 90 of 120 mg
RVG 26301/2/3
______________________________________