Somatuline Autogel 120 mg Injektionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Διαθέσιμο από:

IPSEN PHARMA GmbH (8144141)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB03

INN (Διεθνής Όνομα):

Lanreotide acetate (1:x)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionslösung

Σύνθεση:

Lanreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23838) 146,3 Milligramm

Οδός χορήγησης:

subkutane Anwendung

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2005-04-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATULINE AUTOGEL
® 60 MG / 90 MG / 120 MG
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Lanreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Somatuline Autogel und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatuline Autogel beachten?
3.
Wie ist Somatuline Autogel anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatuline Autogel aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
_ _
1. WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SOMATULINE AUTOGEL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Name Ihres Arzneimittels ist Somatuline Autogel.
Es handelt sich dabei um eine
Lanreotid-Formulierung mit Langzeitwirkung.
Lanreotid - der Wirkstoff - gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die als
„wachstumshemmende Hormone“ bezeichnet werden. Es ist einer
anderen Substanz
(Hormon), die „Somatostatin“ genannt wird, ähnlich.
Lanreotid senkt im Körper die Menge an Hormonen, wie z. B.
Wachstumshormon (GH) und
Insulin-ähnlichem-Wachstumsfaktor 1 (IGF-1), und hemmt die
Freisetzung einiger Hormone
im Magen-Darm-Trakt sowie die Sekretion im Darm. Des Weiteren wirkt es
auf einige
fortgeschrittene Tumore des Darms und der Bauchspeicheldrüse
(sogenannte neuroendokrine
Tumore), indem es deren

Αρχείο Π.Χ.Π.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS (FACHINFORMATION)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Somatuline Autogel

60 mg / 90 mg / 120 mg
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
60 mg, 90 mg, 120 mg Lanreotid, als Lanreotidacetat
Jede Fertigspritze enthält eine übersättigte Lanreotidacetatlösung
entsprechend einer
Konzentration von 0,246 mg Lanreotidbase/mg Lösung, so dass eine
Menge von 60 mg,
90 mg oder 120 mg Lanreotid pro Injektion gewährleistet ist.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Weiße bis blassgelbe, viskose, übersättigte Lösung
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Somatuline Autogel wird angewendet zur
•
Therapie von Patienten mit Akromegalie, wenn nach einer chirurgischen
Behandlung
und/oder Radiotherapie die Spiegel des Wachstumshormons (GH) und/oder
des Insulin-
like Growth Factor-1 (IGF-1) anormal bleiben oder bei Patienten, die
aus anderen Gründen
eine medikamentöse Behandlung benötigen. Das Ziel der Behandlung bei
Akromegalie ist
eine Reduktion der GH- und IGF-1-Spiegel und, sofern möglich, eine
Normalisierung
dieser Werte.
•
Therapie klinischer Symptome bei karzinoiden Tumoren.
•
Therapie von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren
(GEP-NET G1 und
einer Teilgruppe G2 (Ki67-Index bis zu 10 %)) mit Ursprung im
Mitteldarm, Pankreas
oder unbekannter Primärlokalisation (Enddarm ausgeschlossen) bei
erwachsenen Patienten
mit inoperabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter
Erkrankung (siehe Abschnitt
5.1).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Somatuline Autogel ist in Fertigspritzen in den drei Dosisstärken 60
mg, 90 mg und 120 mg
erhältlich.
_Akromegalie _
Die empfohlene Anfangsdosierung ist 60 bis 120 mg Somatuline Autogel
alle 28 Tage.
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Danach sollte für alle Patienten
die Dosis je nach Ansprechen des Patienten [beurteilt anhand
der Besserung der Symptome und/ode