Somatropin Biopartners

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

somatropină

Διαθέσιμο από:

BioPartners GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC01

INN (Διεθνής Όνομα):

somatropin

Θεραπευτική ομάδα:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Θεραπευτική περιοχή:

Creştere

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Somatropin Biopartners este indicat pentru terapia de substituție a hormonului endogen de creștere la adulți cu deficiență de creștere a hormonului de creștere (GHD) la copii sau adulți,. Adult-debut: Pacienții cu GHD la varsta adulta sunt definite ca pacienții cunoscuți cu hipotalamo-hipofizo patologie și cel puțin o suplimentare cunoscut deficit de hormon hipofizar cu excepția prolactinei. Acești pacienți ar trebui să se supună unui singur test dinamic, în scopul de a diagnostica sau a exclude un GHD. Cu debut în copilărie: La pacienții cu debut în copilărie izolate GHD (nici o dovadă de afecțiuni hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), două încercări dinamice ar trebui să fie efectuate după finalizarea de creștere, cu excepția celor cu nivel scăzut de insulina ca factor de crestere-I (IGF-I) concentrații (< -2 standard-scorul deviației (SDS)), care pot fi luate în considerare pentru un test. Punctul de cut-off de încercare dinamică ar trebui să fie strict.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2013-08-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

82
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
83
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE
INJECTABILĂ CU ELIBERARE
PRELUNGITĂ
PENTRU ADULŢI
somatropină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners
3.
Cum să utilizaţi Somatropin Biopartners
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Somatropin Biopartners
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SOMATROPIN BIOPARTNERS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi
somatropină. Hormonul de creştere
reglează creşterea

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Somatropin Biopartners 2 mg pulbere şi solvent pentru suspensie
injectabilă cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon furnizează somatropină* 2 mg (corespunzător la 6 UI).
_ _
După reconstituire, 0,2 ml suspensie conţin somatropină 2 mg (10
mg/ml).
_ _
*produsă pe Saccharomyces cerevisiae prin tehnologie ADN recombinant
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare
prelungită.
Pulbere de culoare albă sau aproape albă. Solventul este un lichid
limpede, uleios.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Somatropin Biopartners este indicat pentru tratamentul de substituţie
a hormonului de creştere
endogen la adulţi cu deficit de hormon de creştere (DHC) cu debut
în copilărie sau la vârsta adultă.
Cu debut la vârsta adultă: Pacienţii cu DHC la vârsta adultă sunt
definiţi ca pacienţi cu patologie
hipotalamo-hipofizară cunoscută şi cu cel puţin un deficit
suplimentar cunoscut al unui hormon
hipofizar, cu excepţia prolactinei. Acestor pacienţi trebuie să li
se efectueze un singur test dinamic
pentru a diagnostica sau exclude DHC.
Cu debut în copilărie: La pacienţii cu DHC izolat cu debut în
copilărie (fără dovada unei afecţiuni
hipotalamo-hipofizare sau iradiere craniană), trebuie efectuate două
teste dinamice, cu excepţia
pacienţilor cu concentraţii mici ale factorului I de creştere de
tip insulinic (IGF-1) (scor de deviaţie
standard (SDS) < -2), la care se poate efectua un singur test.
Valoarea limit