SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution pour perfusion

Χώρα: Γαλλία

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

somatostatine 3 mg sous forme de : somatostatine (acétate de) hydraté

Διαθέσιμο από:

EUMEDICA PHARMACEUTICALS GMBH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

somatostatine 3 mg sous forme de : somatostatine (acétate de) hydraté

Δοσολογία:

3 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Poudre

Σύνθεση:

pour une ampoule > somatostatine 3 mg sous forme de : somatostatine (acétate de hydraté

Οδός χορήγησης:

intraveineuse

Μονάδες σε πακέτο:

1 ampoule(s) en verre de 3 mg de poudre

Τρόπος διάθεσης:

liste I; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER

Θεραπευτική περιοχή:

hormone hypothalamique

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC : H01CB01Indications thérapeutiquesSoins intensifs en gastro-entérologie : traitement des fistules digestives post-opératoires ; traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de varices œsophagiennes en l'attente de la mise en œuvre d'un traitement spécifique.

Περίληψη προϊόντος:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Καθεστώς αδειοδότησης:

Valide

Ημερομηνία της άδειας:

1993-02-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024
Dénomination du médicament
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution pour perfusion
SOMATOSTATINE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution
pour perfusion et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg,
poudre pour solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution
pour perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : hormone hypothalamique, code ATC :
H01CB01
Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives post-opératoires ;
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
SOMATOSTATINE
EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais SOMATOSTATI

Αρχείο Π.Χ.Π.

ANSM - Mis à jour le : 12/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SOMATOSTATINE EUMEDICA 3 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Somatostatine (acétate hydrate)
Quantité correspondant à somatostatine base
......................................................................
3,00 mg
Pour un flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Soins intensifs en gastro-entérologie :
·
traitement des fistules digestives post-opératoires ;
·
traitement d'urgence des hémorragies digestives par rupture de
varices œsophagiennes en l'attente de la
mise en œuvre d'un traitement spécifique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est d'environ 0,004 mg/kg/heure administrée
de façon continue.
Il est recommandé de pratiquer simultanément une nutrition
parentérale (voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Fistules digestives post-opératoires
La somatostatine s'utilise sous forme d'une perfusion veineuse
continue délivrant 0,250 mg par heure à l'aide
d'une pompe de perfusion.
La réduction forte du débit fistulaire (supérieure à 70 %) dans un
délai de 48 heures justifie la poursuite du
traitement jusqu'à tarissement de la fistule ou pendant une durée
maximale de 10 jours.
Chez les patients ne montrant pas de diminution de débit après 48
heures, la poursuite du traitement n'est pas
justifiée.
Pour éviter les risques de rebond sécrétoire, le traitement sera
interrompu après réduction progressive de la
vitesse de perfusion pendant 24 heures.
Hémorragies par rupture de varices œsophagiennes
La somatostatine est administrée sous forme d'une injection
intraveineuse de 0,250 mg (en plus d'une minute)
suivie immédiatement d'une perfusion veineuse continue délivrant
0,250 mg/h.
Le traitement pourra être maintenu pendant 48 heures, délai
suffisant pour mettre en œuvre d'éventuelles
mesure