Somatostatin 3 mg Ferring Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Somatostatinacetat

Διαθέσιμο από:

Ferring GmbH (3076475)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01CB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Somatostatin acetate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Σύνθεση:

Somatostatinacetat (19132) 3,19 Milligramm

Οδός χορήγησης:

Infusion intravenös

Καθεστώς αδειοδότησης:

erloschen

Ημερομηνία της άδειας:

1986-07-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOMATOSTATIN 3 MG FERRING
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Somatostatinacetat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Somatostatin 3 mg FERRING und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Somatostatin 3 mg FERRING
beachten?
3.
Wie ist Somatostatin 3 mg FERRING anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Somatostatin 3 mg FERRING aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOMATOSTATIN 3 MG FERRING UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Somatostatin 3 mg FERRING ist ein Hämostyptikum/Antihämorrhagikum
Somatostatin 3 mg FERRING wird angewendet bei:
-
Schwerer akuter gastroduodenaler Ulkusblutung (Blutung eines Magen-
oder
Zwölffingerdarmgeschwürs)
-
Schwerer akuter Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis
(Magenschleimhautentzündung mit oberflächlichen oder blutenden
Schleimhautschäden)
-
Prophylaxe (Vorbeugung) von postoperativen pankreatischen
Komplikationen nach
Pankreaschirurgie (Operationen an der Bauchspeicheldrüse)
-
Adjuvanter Therapie (unterstützende Behandlung) zur Hemmung der
Sekretion
(Absonderung) stark sezernierender postoperativer Pankreas-
(Bauchspeicheldrüsen-)
und oberer Dünndarmfisteln.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR D

Αρχείο Π.Χ.Π.

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_ _
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOMATOSTATIN 3 MG FERRING
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: 1 Ampulle mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 3,19 – 3,85 mg
Somatostatinacetat entsprechend 3 mg Somatostatin
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Schwere akute Gastroduodenalulkusblutung.
-
Schwere akute Blutung bei akuter erosiver bzw. hämorrhagischer
Gastritis.
-
Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach
Pankreaschirurgie.
-
Adjuvante Therapie zur Hemmung der Sekretion stark sezernierender
postoperativer
Pankreas- und oberer Dünndarmfisteln.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Folgende Dosierung wird den klinischen Erfahrungen entsprechend
empfohlen:
3,5 µg Somatostatin/kg KG/h
als kontinuierliche Dauerinfusion über die gesamte Therapiezeit.
Injektion einer Sättigungsdosis:
Initial kann eine einmalige Sättigungsdosis von 3,5 µg
Somatostatin/kg KG (z.B. für einen 75
kg schweren Patienten 250 µg Somatostatin), gelöst in 1 ml steriler,
isotonischer,
pyrogenfreier Natriumchloridlösung, langsam (über 1 Minute)
intravenös injiziert werden.
Hierfür steht Somatostatin 250 µg zur Verfügung.
Infusion der Erhaltungsdosis:
Zur Erhaltungstherapie wird Somatostatin als kontinuierliche
intravenöse Dauerinfusion
gemäß der allgemeinen Dosierungsempfehlung (3,5 µg/kg KG/Stunde)
verabreicht.
Körpergewicht
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
Dosierung
170 µg/h
200 µg/h
250 µg/h
270 µg/h
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In der klinischen Praxis hat sich international eine weitgehend
einheitliche Dosierung von
250 µg/h durchgesetzt. Daher werden im allgemeinen 3 mg/12 Stunden
bzw. 2 x 3 mg/24
Stunden verabreicht.
Wegen der kurzen Halbwertszeit von Somatostatin sollte die Infusion
möglichst nicht länger
als 1 Minute unterbrochen werden, da über die mögliche Folge