Soliris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Εκουλιζουµάµπη

Διαθέσιμο από:

Alexion Europe SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA25

INN (Διεθνής Όνομα):

eculizumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ανοσοκατασταλτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμοσφαιρινουρία, παροξυσμική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Soliris ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά για την θεραπεία των:Παροξυσμική νυκτερινή αιµοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). Η απόδειξη του κλινικού οφέλους έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό σύμπτωμα(s) ενδεικτική υψηλή δραστηριότητα της νόσου, ανεξάρτητα από μετάγγιση ιστορία (βλέπε τμήμα 5. Άτυπο αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (aHUS). Το Soliris ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των:Πυρίμαχα γενικευμένη μυασθένεια gravis (gMG) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντι-υποδοχέα ακετυλοχολίνης (Ασαδ) αντίσωμα θετικό (βλέπε τμήμα 5. Οπτική νευρομυελίτιδα διαταραχή του φάσματος (NMOSD) σε ασθενείς που λαμβάνουν αντι-aquaporin-4 (AQP4) αντίσωμα θετικό με υποτροπιάζουσα πορεία της νόσου.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
54
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SOLIRIS 300 MG, ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
εκουλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Soliris
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Soliris
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Soliris
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Soliris 300 mg, πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η εκουλιζουμάμπη είναι ένα
ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα
(IgG
2/4κ
) το οποίο παράγεται
στην κυτταρική γραμμή NS0 μέσω της
τεχνολογίας του ανασυνδυασμένου DNA.
Ένα φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg
εκουλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Κατόπιν αραίωσης, η τελική
συγκέντρωση του διαλύματος προς
έγχυση είναι 5 mg/ml.
Έκδοχα με γνωστή δράση: Νάτριο (5 mmol ανά
φιαλίδιο)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα με pH 7,0.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Soliris ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες και παιδιά για τη θεραπεία:
-
της παροξυσμικής νυχτερινής
αιμοσφαιρινουρίας (ΠΝΑ).
Η απόδειξη του κλινικού οφέλους
καταδεικνύεται σε ασθενείς με
αιμόλυση με κλινικό(ά)
σύμπτωμα(συμπτώματα) ενδεικτικό(ά) της
υψηλής ενεργότητας της νόσου,
ανεξάρτητα από το
ιστορικό μετάγγισης (βλ. παράγραφο 5.1).
-
του άτυπου αιμολυτικού ουραιμικού
συνδ