Solifenacin Succinat Zentiva 5 mg Filmtabletten

Χώρα: Γερμανία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Δραστική ουσία:

Solifenacinsuccinat

Διαθέσιμο από:

Zentiva Pharma GmbH (8075753)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

Solifenacin succinate

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Filmtablette

Σύνθεση:

Solifenacinsuccinat (25892) 5 Milligramm

Οδός χορήγησης:

zum Einnehmen

Καθεστώς αδειοδότησης:

verlängert

Ημερομηνία της άδειας:

2019-03-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SOLIFENACIN SUCCINAT ZENTIVA
® 5 MG FILMTABLETTEN
Solifenacinsuccinat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Solifenacin Succinat Zentiva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Solifenacin Succinat Zentiva
beachten?
3.
Wie ist Solifenacin Succinat Zentiva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Solifenacin Succinat Zentiva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOLIFENACIN SUCCINAT ZENTIVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Solifenacin Succinat Zentiva gehört zur Gruppe der
Anticholinergika. Diese Arzneimittel
werden zur Verringerung der Aktivität einer überaktiven Blase
angewendet. Dadurch wird die Zeitspanne
zwischen den einzelnen Toilettengängen verlängert und die in der
Blase zu haltende Urinmenge vergrößert.
Solifenacin Succinat Zentiva dient zur Behandlung der Beschwerden
einer als überaktive Blase bezeichneten
Erkrankung. Zu diesen Beschwerden gehören ein starker,
unvorhergesehener, plötzlich auftretender,
zwingender Harndrang, häufiges Harnlassen oder Einnässen, weil die
Toilette nicht rechtzeitig aufgesucht
werden konnte.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SOLIFENACIN SUCCINAT ZENTIVA
BEACHTEN?
SOLIFENACIN SUCCINAT ZENTIVA DARF N

Αρχείο Π.Χ.Π.

Solifenacin Zentiva
®
Filmtabletten
1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Solifenacin Succinat Zentiva 5 mg Filmtabletten
Solifenacin Succinat Zentiva 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Solifenacin Succinat Zentiva 5 mg
Jede Tablette enthält 5 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 3,8 mg
Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 149,05 mg Lactose-Monohydrat.
Solifenacin Succinat Zentiva 10 mg
Jede Tablette enthält 10 mg Solifenacinsuccinat, entsprechend 7,5 mg
Solifenacin.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Tablette enthält 298,10 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Solifenacin Succinat Zentiva 5 mg Filmtabletten:
Eine weiße bis gelbliche, linsenförmige Filmtablette mit einem
Durchmesser von 8,0 – 8,2 mm.
Solifenacin Succinat Zentiva 10 mg Filmtabletten:
Eine rosafarbene, linsenförmige Filmtablette mit einem Durchmesser
von 10,0 – 10,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Symptomatische Therapie der Dranginkontinenz und/oder der Pollakisurie
und des imperativen
Harndrangs, wie sie bei Patienten mit dem Syndrom der überaktiven
Blase auftreten können.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene, einschließlich ältere Patienten _
Die empfohlene Dosierung beträgt 5 mg Solifenacinsuccinat einmal
täglich. Bei Bedarf kann die
Dosierung auf 10 mg Solifenacinsuccinat einmal täglich erhöht
werden.
_ _
_Kinder und Jugendliche_
Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Solifenacin bei Kindern wurden
noch nicht bestimmt.
Solifenacin Succinat Zentiva darf daher bei Kindern nicht angewendet
werden.
Solifenacin Zentiva
®
Filmtabletten
2
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
Eine Dosisanpassung ist für Patienten mit leicht bis mäßig
eingeschränkter Nierenfunktion
(Kreatinin-Clearance > 30 ml/min) nicht erforderlich. Patienten mit
einer stark eingeschränkten
Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≤ 30