Solifenacin Sandoz 5 mg Tabletki powlekane

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Solifenacini succinas

Διαθέσιμο από:

Sandoz GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

Solifenacini succinas

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Tabletki powlekane

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234485; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234492; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234508; Zawartość opakowania: 30 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234539; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234546; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234553; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234560; Zawartość opakowania: 90 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234515; Zawartość opakowania: 90 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234577; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234522; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234584; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991234591

Καθεστώς αδειοδότησης:

2022-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
SI/H/0137/001-002/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_ _
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na
jednej stronie.
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na
jednej stronie i linią ułatwiającą
podział na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
2
SI/H/0137/001-002/R/001
_Dzieci i młodzież _
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie
należy stosować u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zabur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
SI/H/0137/001-002/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Solifenacin Sandoz, 5 mg, tabletki powlekane
Solifenacin Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 3,8 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 49,04 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
_ _
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu (
_Solifenacini succinas_
), co
odpowiada 7,5 mg solifenacyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
:
Każda tabletka powlekana zawiera 98,09 mg laktozy (w postaci laktozy
jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Solifenacin Sandoz, 5 mg
Jasnożółta, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 05 na
jednej stronie.
Solifenacin Sandoz, 10 mg
Jasnoróżowa, okrągła tabletka powlekana z wytłoczeniem 10 na
jednej stronie i linią ułatwiającą
podział na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe naglącego nietrzymania moczu i (lub) częstomoczu
oraz parcia naglącego, które
mogą występować u pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku_
Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W
razie konieczności dawkę
można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę.
Szczególne grupy pacjentów
2
SI/H/0137/001-002/R/001
_Dzieci i młodzież _
Ponieważ nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani
skuteczności u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat, produktu leczniczego Solifenacin Sandoz nie
należy stosować u dzieci.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zabur