Solifenacin Hexal 10 mg filmsko obložene tablete

Χώρα: Σλοβενία

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Δραστική ουσία:

solifenacin

Διαθέσιμο από:

Hexal AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

solifenacin

Φαρμακοτεχνική μορφή:

filmsko obložena tableta

Σύνθεση:

solifenacin 7,5 mg / 1 tableta

Οδός χορήγησης:

Peroralna uporaba

Μονάδες σε πακέτο:

škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

Τρόπος διάθεσης:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Θεραπευτική ομάδα:

solifenacin

Καθεστώς αδειοδότησης:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Ημερομηνία της άδειας:

2015-09-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

NAVODILO ZA UPORABO
SOLIFENACIN HEXAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN HEXAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
solifenacinijev sukcinat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Solifenacin Hexal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Solifenacin Hexal
3.
Kako jemati zdravilo Solifenacin Hexal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Solifenacin Hexal
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1
KAJ JE ZDRAVILO SOLIFENACIN HEXAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Solifenacin, zdravilna učinkovina zdravila Solifenacin Hexal spada v
skupino
antiholinergikov. Ta skupina zdravil se uporablja za zmanjšanje
aktivnosti prekomerno
aktivnega sečnega mehurja. Omogoča, da lahko dlje časa počakate,
preden greste na stranišče,
in poveča količino urina, ki jo lahko drži vaš mehur.
Zdravilo Solifenacin Hexal se uporablja za ZDRAVLJENJE SIMPTOMOV
PREKOMERNO AKTIVNEGA
SEČNEGA MEHURJA. Ti simptomi so:

močna, nenadna potreba po uriniranju, ne da bi prej začutili potrebo

večja pogostnost uriniranja

nezmožnost zadržati urin tako dolgo, da pridete do stranišča
2
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SOLIFENACIN HEXAL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SOLIFENACIN HEXAL:

če ste alergični na solifenacin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6)

če ne morete izločati urina ali ne morete povsem izprazniti mehurja
(zastoj urina)

če imat

Αρχείο Π.Χ.Π.

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SOLIFENACIN HEXAL 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
SOLIFENACIN HEXAL 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 5 mg filmsko obložena tableta zdravila Solifenacin Hexal vsebuje
5 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 3,8 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: vsebuje 51,63 mg laktoze monohidrata
Ena 10 mg filmsko obložena tableta zdravila Solifenacin Hexal vsebuje
10 mg solifenacinijevega
sukcinata, kar ustreza 7,5 mg solifenacina.
Pomožna snov z znanim učinkom: vsebuje 103,25 mg laktoze monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Solifenacin Hexal, 5 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rumena, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
05 na eni strani
Solifenacin Hexal, 10 mg filmsko obložene tablete
Svetlo rožnata, okrogla filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
10 na eni strani in razdelilno
zarezo na drugi.
10 mg filmsko obloženo tableto se lahko razdeli na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Simptomatsko zdravljenje urgentne inkontinence in/ali povečane
pogostnosti in nujnosti uriniranja, ki
se lahko pojavita pri bolnikih s sindromom prekomerno aktivnega
sečnega mehurja._ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli, vključno s starejšimi bolniki _
Priporočeni odmerek je 5 mg solifenacinijeva sukcinata enkrat na dan.
Po potrebi se odmerek lahko
poveča na 10 mg solifenacinijevega sukcinata enkrat na dan.
_ _
Posebne populacije:
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih in mladostnikih, mlajših
od 18 let, še nista bili
ugotovljeni. Zdravila Solifenacin Hexal se zato pri otrocih in
mladostnikih ne sme uporabljati.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Za bolnike z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina >
30 ml/min) prilagajanje odmerka
ni potrebno. Bolnike s hudo ledvično okvaro (očistek kreatinina ≤
30 ml/min) je treba zdraviti
p