SOLIFENACIN AUROVITAS 5MG Potahovaná tableta

Χώρα: Τσεχική Δημοκρατία

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Δραστική ουσία:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Διαθέσιμο από:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD08

INN (Διεθνής Όνομα):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Δοσολογία:

5MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Potahovaná tableta

Οδός χορήγησης:

Perorální podání

Τρόπος διάθεσης:

Rx Array

Θεραπευτική περιοχή:

SOLIFENACIN

Περίληψη προϊόντος:

Kód SÚKL: 0239217 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250809 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Καθεστώς αδειοδότησης:

R - registrovaný léčivý přípravek

Ημερομηνία της άδειας:

2020-10-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1/5
Sp. zn. sukls108631/2019 a sp. zn. sukls108632/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN AUROVITAS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SOLIFENACIN AUROVITAS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Aurovitas a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Aurovitas užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Aurovitas užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Aurovitas uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN AUROVITAS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku Solifenacin Aurovitas patří do skupiny
nazývané anticholinergika. Tato léčiva
snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho
vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na
toaletu a množství moče, které je Váš měchýř schopen pojmout,
se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Aurovitas se používá k léčbě příznaků
onemocnění zvaného hyperaktivní
močový měchýř. Mezi tyto příznaky patří: silná, náhlá
nutnost močení bez předchozího varování,
velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete
dostat včas na t

Αρχείο Π.Χ.Π.

Stránka 1 z 10
Sp. zn. sukls108631/2019 a sp. zn. sukls108632/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety
Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,77 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což
odpovídá solifenacinum 7,54 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 132,85 mg monohydrátu laktózy.
Jedna potahovaná tableta obsahuje 127,85 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_Solifenacin Aurovitas 5 mg potahované tablety: _
Světle žluté, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované
tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „31“ na straně druhé.
_Solifenacin Aurovitas 10 mg potahované tablety: _
Světle růžové, kulaté (průměr 7,6 mm), bikonvexní, potahované
tablety s vyraženým „CC“ na jedné
straně tablety a „32“ na straně druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba urgentní inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a urgence u pacientů se
syndromem hyperaktivního močového měchýře.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí včetně starších pacientů _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno dávku
zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
_ _
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost solifenacinu u dětí nebyla dosud stanovena.
Z tohoto důvodu nemá být
přípravek Solifenacin Aurovitas podáván dětem.
2
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30 ml/min) není
úprava dávky nutná. Pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je
třeba léčit s opatrností a