Solian 200 mg tabletter

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

AMISULPRID

Διαθέσιμο από:

Paranova Danmark A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AL05

INN (Διεθνής Όνομα):

amisulpride

Δοσολογία:

200 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

tabletter

Καθεστώς αδειοδότησης:

Markedsført

Ημερομηνία της άδειας:

2017-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Indlægsseddel: Information til brugeren
Solian
®
200 mg tabletter
amisulprid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Solian til dig personligt. Lad derfor være
med at give Solian til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de
samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Solian
3. Sådan skal du tage Solian
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Solian er et middel mod sindslidelser (antipsykotikum).
Solian dæmper aktiviteten i et bestemt område af hjernen, som har
betydning for symptomerne ved sindslidelser.
Du kan få Solian til behandling af skizofreni.
2. DET SKAL DU VIDE. FØR DU BEGYNDER AT TAGE SOLIAN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Solian, hvis du:
-
er allergisk over for amisulpirid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Solian (angivet i punkt 6).
-
har brystkræft.
-
har en svulst i hypofysen.
-
har en svulst i binyrerne (fæokromo cytom).
-
ammer.
-
har en sjælden, arvelig hjertesygdom med langsom puls og ændring i
hjertekurven (forlænget QT-syndrom).
-
tager medicin, som påvirker hjertet (forlænger QT- intervallet)
f.eks. medicin mod
• Parkinsons sygdom (levodopa).
• hjerterytmeforstyrrelser (f.eks. amiodaron, sotalol).
Børn før puberteten må ikke få Solian.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, før du tager Solian, hvis:
-
du har eller har haft d�

Αρχείο Π.Χ.Π.

25. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SOLIAN, TABLETTER (PARANOVA DANMARK A/S)
0.
D.SP.NR.
9673
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Solian
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amisulprid 200 mg.
Hjælpestof:
139,2 mg lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova Danmark A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Amisulprid er indiceret til behandling af akutte og kroniske
skizofrene forstyrrelser:
- positive symptomer såsom vrangforestillinger, hallucinationer,
tankeforstyrrelser,
fjendtlighed og paranoide vrangforestillinger.
- negative symptomer såsom sløvet affekt, følelsesmæssig og social
tilbagetrækning.
Amisulprid regulerer også sekundære negative symptomer og affektive
lidelser som
depression.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til akutte psykotiske episoder anbefales doser mellem 400 mg/dag til
800 mg/dag. I
enkelte tilfælde kan den daglige dosis øges til 1200 mg/dag. Doser
over 1200 mg/dag er
ikke i tilstrækkeligt omfang blevet evalueret med hensyn til
sikkerhed og bør derfor ikke
anvendes. Titrering ved behandlingens start er ikke nødvendig. Dosis
bør tilpasses den
enkelte patients reaktion.
_dk_hum_58783_spc.doc_
_Side 1 af 11_
For patienter med blandede positive og negative symptomer bør dosis
justeres så der opnås
optimal kontrol af de positive symptomer.
Vedligeholdelsesbehandling bør justeres individuelt efter den
laveste, effektive dosis.

For patienter med overvejende negative symptomer anbefales doser
mellem 50 mg/dag
og 300 mg/dag. Dosis bør justeres individuelt.

Amisulprid kan administreres en gang daglig som orale doser op til 400
mg. Ved
administration af doser over 400 mg pr. dag bør dosis deles i to.

Ældre: Sikkerheden af amisulprid er blevet undersøgt i et begrænset
antal ældre
patienter. Amisulprid bør anvendes med særlig forsigtighed på grund
af den mulige
risiko for hypotension og sedation. Det kan også være nødvendig at
reducere dosis på
grund af nedsat nyrefunktion.

Pædiatri