Solensia

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Μαλτεζικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

frunevetmab

Διαθέσιμο από:

Zoetis Belgium SA

INN (Διεθνής Όνομα):

frunevetmab

Θεραπευτική ομάδα:

Qtates

Θεραπευτική περιοχή:

Analġeżiċi

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For the alleviation of pain associated with osteoarthritis in cats.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Awtorizzat

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

14
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF :
SOLENSIA 7 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦALL-QTATES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
IL-BELĠJU
jew
Zoetis Belgium SA
Unit 5, Sragh Technology Park
Tullamore
Co. Offaly
L-IRLANDA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
SOLENSIA 7 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-qtates.
frunevetmab
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Kull ml ta’ soluzzjoni fiha:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab huwa antikorp monoklonali felinizzat (mAb) espress
permezz ta’ teknika rikombinanti
minn ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO).
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Biex itaffi l-uġigħ assoċjat mal-osteoartrite fil-qtates.
16
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali taħt it-12-il xahar u /jew anqas minn 2.5 kg piż
tal-ġisem.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra (mħux attivi).
Tużax f’annimali intenzjonati għat-tgħammir.
Tużax f’annimali tqal jew li qed irreddgħu.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
Reazzjonijiet fokali tal-ġilda (eż. ħakk, dermatite u alopeċja)
seħħew b’mod komuni fi studji.
Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din
il-konvenzjoni:
- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru
effett(i) mhux mixtieq(a))
- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100
annimal ittrattat)
- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali
f’1,000 annimal ittrattat)
- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’10,000
annimal ittrattat)
- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
SOLENSIA 7 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall-qtates.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA
Kull ml ta’ soluzzjoni fiha:
Frunevetmab*
7 mg
* Frunevetmab huwa antikorp monoklonali felinizzat (mAb) espress
permezz ta’ teknika rikombinanti
minn ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Soluzzjoni ċara għal kemmxejn opalexxenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Qtates
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT
Biex itaffi l-uġigħ assoċjat mal-osteoartrite fil-qtates.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’annimali taħt it-12-il xahar u/jew anqas minn 2.5 kg piż
tal-ġisem.
Tużax f’każijiet ta’ sensittività eċċessiva għall-ingredjent
attiv jew ingredjenti oħra (mhux attivi).
Tużax f’annimali intenzjonati għat-tgħammir.
Tużax f’annimali tqal jew li qed irreddgħu.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
It-trattament għandu jitkompla skont ir-rispons individwali ta’
kull annimal. Jekk respons pożittiv ma
jkunx osservat għandhom jiġu kkunsidrati trattamenti alternattivi.
Dan il-prodott mediċinali veterinarju jista’ jinduċi antikorpi
kontra l-mediċina li huma temporanji jew
persistenti. L-induzzjoni ta’ dawn l-antikorpi jista’ jnaqqas
l-effikaċja tal-prodott għalkemm dan ma
ġiex osservat matul it-84 ġurnata tal-prova klinika pivitali.
M’hemmx informazzjoni għal perjodi ta’
trattament itwal.
3
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ dan il-prodott ma ġietx investigata
fi qtates b’mard tal-kliewi fi stadji IRIS 3 u 4.
L-użu tal-prodott f’dawn il-każijiet għandu jkun ibbażat fuq
stima tal-benefiċċj