Sogacin 20 MBq/ml Injektionslösung

Χώρα: Αυστρία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Δραστική ουσία:

GALLIUM [*68*GA] EDOTREOTID

Διαθέσιμο από:

ITM Medical Isotopes GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09IX09

INN (Διεθνής Όνομα):

GALLIUM [* 68 * GA] EDOTREOTID

Τρόπος διάθεσης:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Περίληψη προϊόντος:

Abgabe durch einen Grosshändler mit Bewilligung / Genehmigung

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
SOGACIN 20 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gallium (
68
Ga) edotreotid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT FÜR SIE WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für
Nuklearmedizin, der die
Untersuchung überwacht.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
den Facharzt für
Nuklearmedizin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Sogacin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sogacin beachten?
3.
Wie wird Sogacin angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sogacin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SOGACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pharmacotherapeutische Gruppe – ATC-Code: Radiodiagnostika,
ATC-Code: V09IX09.
Dieses Arzneimittel ist ein radioaktives Arzneimittel, und nur für
die diagnostische Anwendung
bestimmt.
Sogacin ist ein Diagnostikum für die Positronen-Emissions-Tomographie
(PET) und wird vor einer
solchen Untersuchung angewendet.
Der radioaktive Wirkstoff von Sogacin wird mittels PET erfasst und
bildlich dargestellt.
Die
Positronen-Emissions-Tomographie
ist
eine
bildgebende
Technik
der
Nuklearmedizin,
die
Schnittbilder von lebenden Organismen erzeugt. Sie arbeitet mit
geringsten Mengen radioaktiver
Arzneimittel, um spezifische Stoffwechselprozesse im Körper bildlich
darzustellen und quantitativ
genau zu messen. Diese Untersuchung soll helfen, die Entscheidung für
die Behandlung der Krankheit,
an der sie leiden oder von der vermutet wird, dass Sie an ihr leiden,
zu erleichtern.
Bei der Anwendung von Sogacin werden Sie geringen Mengen an
Radioaktivität ausgesetzt.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SOGACIN 20 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 20 MBq Gallium (
68
Ga) edotreotid zu Datum und Uhrzeit der Kalibrierung.
Zu diesem Zeitpunkt liegt die Gesamtaktivität pro Durchstechflasche
bei 200 MBq, was einer Aktivität
von 200 MBq bis 930 MBq zum Ende der Synthese entspricht.
Gallium (
68
Ga) zerfällt zu stabilem Zink (
68
Zn) mit einer Halbwertzeit von 68 Minuten und emittiert
Röntgenstrahlung
mit
einer
Energie
von
9
bis
10 keV,
Positronenstrahlung
mit
einer
Durchschnittsenergie von 353 und 836 keV, gefolgt von einer
Photonenvernichtungsstrahlung von
511 keV und Gammastrahlung von 1 077 keV.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Sogacin enthält bis zu 3.5 mg Natrium und maximal 0,074 ml
Ethanol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare und farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel dient rein diagnostischen Zwecken.
Sogacin bindet sich speziell an die Somatostatin Rezeptoren.
Sogacin wird in der Positronen-Emissions-Tomographie (PET) eingesetzt.
Sogacin wird bei Patienten angewendet, die sich einem bildgebenden
Verfahren im Rahmen der
onkologischen Diagnostik unterziehen müssen zur Untersuchung von
Funktionen oder Erkrankungen
die eine verstärkte Expression der Somatostatinrezeptoren in
spezifischen Organen oder Geweben
aufweisen.
Folgende Indikationen wurden insbesondere dokumentiert:
-
Erkennung von primären okkulten neuroendokrinen Tumoren wenn eine
Metastase eines primären
neuroendokrinen
Tumors
nachgewiesen
wurde
oder
wenn
die
Serumkonzentration
eines
spezifischen Markers erhöht ist.
-
Charakterisierung von bronchialer Masse als neuroendokriner Tumor,
wenn andere diagnostische
Verfahren nicht eindeutig waren.
-
Charakterisierung, initiales Staging und Erkennung bei biochemischen
Rezidiven und Restaging von
neuroendokrinen Tumoren de