Softacor 3,35 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

HYDROCORTISON DINATRIUM FOSFAAT 3,3 mg/ml

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Théa 12 rue Louis Blériot 63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2 (FRANKRIJK)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01BA02

INN (Διεθνής Όνομα):

HYDROCORTISON DINATRIUM FOSFAAT 3,3 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Oogdruppels, oplossing

Σύνθεση:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Οδός χορήγησης:

Oculair gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Hydrocortisone

Περίληψη προϊόντος:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 1-WATER (E 339); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1 / 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SOFTACOR 3,35 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR EENMALIG
GEBRUIK
_ _
Hydrocortisonnatriumfosfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Softacor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS SOFTACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Dit geneesmiddel is een oplossing oogdruppels in een verpakking voor
éénmalig gebruik, die een stof,
hydrocortison
genoemd,
bevat.
Deze
stof
behoort
tot
de
groep
van
de
corticosteroïden
die
ontstekingsverschijnselen onderdrukt.
Het wordt gebruikt om lichte allergische of ontstekingsaandoeningen
van het oppervlakkige deel van
uw oog/ogen (conjunctivae) te behandelen.
Het oog mag niet geïnfecteerd zijn (zie “Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken”).
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
−
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
−
Als u een verhoogde oogboldruk (verhoogde intra-oculaire druk) heeft,
waarvan bekend is dat dit
het gevolg is van glucosteroïden (groep geneesmiddelen die familie is
van corticosteroïden)

Αρχείο Π.Χ.Π.

P_TITLE
P_REF version P_REVISION
1 / 6
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Softacor 3,35 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig
gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels, oplossing bevat 3,35 mg hydrocortisonnatriumfosfaat.
Eén druppel bevat ongeveer 0,12 mg hydrocortisonnatriumfosfaat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor eenmalig gebruik
De oplossing is een nagenoeg heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing, nagenoeg vrij van partikels.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolaliteit: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lichte niet-infectieuze allergische of inflammatoire
conjunctivitis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De aanbevolen dosering is 2 druppels 2- tot 4-maal daags in het
aangedane oog.
De duur van dit doseringsschema zal in het algemeen variëren van
enkele dagen tot maximaal 14
dagen. Geleidelijk afbouwen tot één toediening om de andere dag kan
aanbevolen zijn om een recidief
te voorkomen.
In geval van onvoldoende respons, moet een krachtiger corticosteroïd
worden gebruikt.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet
vastgesteld (zie rubriek 4.4).
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing nodig bij oudere patiënten.
WIJZE VAN TOEDIENING
Oculair gebruik
Een verpakking voor éénmalig gebruik bevat voldoende oplossing om
beide ogen te behandelen.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Dit geneesmiddel is een steriele oplossing die geen conserveermiddel
bevat. De oplossing van één
individuele verpakking voor eenmalig gebruik moet onmiddellijk na
opening gebruikt worden voor
toediening in het aangedane oog (ogen) (zie rubriek 6.3).
Patiënten moeten als volgt geïnstrueerd worden:
-
contact tussen de tip van het druppelflesje en het oog of de oogleden
te vermijden,
P_TITLE
P_REF version P_REVISION
2 / 6
-
de oogdruppels, oplossing, onmiddellijk na de eerste opening van de
verpakking v