SODIUM CHLORIDE/DEMO 0.9% W/V SOLUTION FOR INTRAVENOUS INFUSION

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

SODIUM CHLORIDE

Διαθέσιμο από:

DEMO S.A. (0000003568) 21st KM NATIONAL ROAD ATHENS-LAMIA, KRIONERI, ATTIKI, 14568

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05XA03

INN (Διεθνής Όνομα):

SODIUM CHLORIDE

Δοσολογία:

0.9% W/V

Φαρμακοτεχνική μορφή:

SOLUTION FOR INTRAVENOUS INFUSION

Σύνθεση:

SODIUM CHLORIDE (0007647145) 9g

Οδός χορήγησης:

INTRAVENOUS USE

Τρόπος διάθεσης:

Εθνική Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

SODIUM CHLORIDE

Περίληψη προϊόντος:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE X 100ML (230005201) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE X 250ML (230005202) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE X 500ML (230005203) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή; BOTTLE X 1000ML (230005204) 1 BOTTLE - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SODIUM CHLORIDE 0.9% / DEMO
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΎ
ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ: Sodium Chloride 0.9%/DEMO
1.2 ΠΟΙΟΤΙΚΉ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΉ ΣΎΝΘΕΣΗ:
Δραστικές Ουσίες:Sodium Chloride 9,0g, Έκδοχα:
Water for Injection Q.S.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ: Διάλυμα για
ενδοφλέβια έγχυση
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ:
Κάθε λίτρο διαλύματος περιέχει 9 g Sodium
Chloride (154mmol ιόντος Na
+
/ ανά λίτρο και
154mmol ιόντος Cl
-
ανά λίτρο).
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ: Το προϊόν
διατίθεται στην Ελλάδα στις παρακάτω
συσκευασίες: πλαστικές φιάλες
πολυαιθυλενίου ή
πολυπροπυλενίου των 100, 250, 500 και 1000mL ή
πλαστικοί ασκοί πολυπροπυλενίου των
100 και 250mL. Το προϊόν διατίθεται
στην Κύπρο στις παρακάτω συσκευασίες:
πλαστικές φιάλες πολυαιθυλενίου ή
πολυπροπυλενίου των 100, 250, 500 και 1000mL.
Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι
συσκευασίες._ _
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ: Άλλα
Πρόσθετα Ενδοφλέβιων Διαλυμάτων.
Κωδικός ATC: Β05ΧΧ
1.7 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΉΣ: DEMO ΑΒΕΕ, 21
ο
χλμ Εθν. Οδού Αθηνών - Λαμίας, 145 68
Κρυονέρι, Τηλ. 210 8161802, FΑΧ: 210 8161587.
1.8 ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ: _Για την
Ελλάδα:_ DEMO ABEE, 21
o
χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14568
Κρυονέρι Αττικής,
Τηλ.: 210 8161802, Fax: [phone]. _ Για

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SODIUM CHLORIDE INJECTION/DEMO 0,9%
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΈΒΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
1.
ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sodium Chloride Injection/DEMO, διάλυμα για
ενδοφλέβια έγχυση 0,9%
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sodium Chloride: 9.0 g/l
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg Sodium
Chloride. nmol/l: Na+ 154 Cl
-
: 154
Για έκδοχα: βλέπε 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση.
Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά
σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Sodium Chloride 0,9% διάλυμα για ενδοφλέβια
έγχυση ενδείκνυται για:
-
Θεραπεία ισότονης εξωκυτταρικής
αφυδάτωσης
-
Θεραπεία έλλειψης νατρίου
-
Φορέας
ή
διαλύτης
συμβατών
φαρμακευτικών
προϊόντων
για
παρεντερική χορήγηση
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Ενήλικοι, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:
Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή
mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή
μάζα άλατος νατρίου (1g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ή
17,1 mmol Na Cl).
Η συγκέντρωση και η δοσολογία του
διαλύματος Sodium
Chloride
για
ενδοφλέβια χρήση προσδιορίζεται από
ποικίλους παράγοντες, μεταξύ των
οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το
βάρος και η κλινική κατάσταση του
ασθενούς
και
ειδικότερα
η
κατάσταση
υδάτωσης
του
ασθενούς.
Οι
συγκεντρ