SODIUM CHLORIDE/ΒΙΟΣΕΡ 0,9% ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ

Ελλάδα - Ελληνικά - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Αγόρασέ το τώρα

Αρχείο Π.Χ.Π. Αρχείο Π.Χ.Π. (SPC)
31-12-2021
Δραστική ουσία:
SODIUM CHLORIDE
Διαθέσιμο από:
ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. (0000012109) 9ο χλμ. Εθνικής Οδού Τρικάλων-Λάρισας, Ταξιάρχες, Τ
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
B05XA03
INN (Διεθνής Όνομα):
SODIUM CHLORIDE
Δοσολογία:
0,9%
Φαρμακοτεχνική μορφή:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Σύνθεση:
0007647145 SODIUM CHLORIDE 9.000000 G
Οδός χορήγησης:
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΣΤΑΓΔΗΝ (ΕΓΧΥΣΗ); ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Τρόπος διάθεσης:
ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Θεραπευτική περιοχή:
SODIUM CHLORIDE
Περίληψη προϊόντος:
Τύπος διαδικασίας: Εθνική; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2801899603017 01 BTx100AMPx2ML (γυάλινες φύσιγγες) 200.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801899603024 02 BTx 100AMP x 5ML (γυάλινες φύσιγγες) 500.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801899603031 03 BTx 100AMPx 10ML (γυάλινες φύσιγγες) 1000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2801899603062 06 BTx20AMPSx5ML (πλαστικό P.E. AMP) 100.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.22; Συσκευασίες: 2801899603079 07 BTx20AMPSx10ML (πλαστικό P.E. AMP) 200.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.26; Συσκευασίες: 2801899603086 08 BTx100AMPSx10ML (πλαστικό P.E. AMP) 1000.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (ΕΟΦ) ΦΑΡΜΑΚΕIOY 0.26
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εγκεκριμένο (ΕΟΦ)
Αριθμό άδειας:
1899603

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα

0,9%

χλωριούχο νάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειάς τους τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή

τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Sodium Chloride/

ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και ποια είναι η χρήση του

Sodium

Chloride/

ΒΙΟΣΕΡ

0,9%

ανήκει

σε

μια

κατηγορία

φαρμάκων

που

ονομάζονται

ηλεκτρολύτες.

Είναι

ένα

στείρο

διάλυμα

άλατος

που

μπορεί

να

χρησιμοποιηθεί

σε

πολλές

διαφορετικές περιπτώσεις γιατί είναι παρόμοιο με τα υγρά του σώματος.

Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ ενέσιμο διάλυμα 0,9% χρησιμοποιείται κυρίως για την αραίωση ή την

διάλυση συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Μην χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή ασυνήθιστη αντίδραση στο χλωριούχο

νάτριο

- Σε περίπτωση που έχετε υψηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας (υπερνατριαιμία)

- Σε περίπτωση που έχετε μια αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία)

- Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί την

απαραίτητη ποσότητα αίματος)

- Σε περίπτωση που υπάρχουν κάποιες διαταραχές στην καρδιά, στο ήπαρ, ή στους νεφρούς και εάν

υποφέρετε από συγκέντρωση νερού (οίδημα) στο σώμα σας

- Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά υψηλή πίεση αίματος (σοβαρή υπέρταση)

- Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξέωση στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση)

Θα

πρέπει

να

λαμβάνονται

υπόψη

και

οι

αντενδείξεις

που

σχετίζονται

με

το

προστιθέμενο

φαρμακευτικό προϊόν.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ΒΙΟΣΕΡ

0,9%

- Αμέσως μετά το άνοιγμα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως

- Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα

- Βεβαιωθείτε για την φυσικοχημική συμβατότητα όταν προσθέτετε οποιοδήποτε φάρμακο

- Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νατρίου πρέπει να αποφεύγεται

Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης.

Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση. Οι κλινικές και

βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα των ηλεκτρολυτών του ορού, θα πρέπει να ελέγχονται.

Παιδιά

Τα νεογέννητα μπορεί να εμφανίζουν υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής

λειτουργίας. Για το λόγο αυτό, επανειλημμένες ενέσεις με χλωριούχο νάτριο μπορούν να χορηγούνται

μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα του χλωριούχου νάτριου στο αίμα.

Το Sodium Chloride /ΒΙΟΣΕΡ 0,9% θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με

υπέρταση,

καρδιακή

ανεπάρκεια,

πνευμονικό

περιφερικό

οίδημα,

νεφρική

ανεπάρκεια,

προεκλαμψία,

υπεραλδοστερονισμό,

κίρρωση

και

άλλες

διαταραχές

του

ήπατος,

υπερογκαιμία,

απόφραξη των ουροφόρων οδών, υποπρωτεϊναιμία και με άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ.

κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.

Στην περίπτωση που στο Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% έχει προστεθεί κάποιο άλλο φάρμακο

παρακαλείσθε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και αυτού του φαρμάκου. Θα πρέπει να

λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και οι ιδιαίτερες προφυλάξεις που σχετίζονται με

το προστιθέμενο φάρμακο, εάν υπάρχει.

Άλλα φάρμακα και Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να

πάρετε άλλα φάρμακα.

Οι αλληλεπιδράσεις με τα άλλα φάρμακα εξαρτώνται από το φάρμακο που πρόκειται να προστεθεί.

Το

διάλυμα

Sodium

Chloride

/ΒΙΟΣΕΡ

0,9%

εμφανίζει

ασυμβατότητες

με

υδροκορτιζόνη,

αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.

Δεν είναι συμβατό με δραστικά συστατικά που δεν είναι διαλυτά σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου,

λόγω μιας ενδεχόμενης καθίζησης της δραστικής ουσίας, καθώς και με φάρμακα των οποίων η

σταθερότητα ή η διαλυτότητα απαιτεί ένα πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Λόγω των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων, δεν θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση

στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σε περίοδο θηλασμού, εφόσον η χορήγηση είναι σωστή και

ελεγχόμενη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή

χειρισμού μηχανημάτων..

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Συνήθως, το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια. Ο γιατρός ή

ο/η νοσηλευτής/τρια θα χρησιμοποιήσουν τη σωστή ποσότητα του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%,

ανάλογα με το σκοπό χρήσης.

Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε από το φάρμακό σας και για πόσο καιρό

θα χρειαστεί να το παίρνετε.

Η συγκέντρωση και η δοσολογία του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% προσδιορίζεται από ποικίλους

παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του

ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του

ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων

φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το

δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.Χορήγηση:

Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

Οδηγίες χρήσης /χειρισμού

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν

έχει υποστεί βλάβη.

Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική

χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες

συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να

μην αποθηκεύονται.

Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποιήτη ποσότητα.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% από την κανονική

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια.

Εάν

έχετε

λάβει

περισσότερο

Sodium

Chloride/ΒΙΟΣΕΡ

0,9%

από

το

κανονικό,

πρέπει

να

ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Λόγω της φύσης του προϊόντος, εφόσον η ένδειξη και η

χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.

Ωστόσο,

υπερβολική

ποσότητα

χλωριούχου

νάτριου,

στην

πιο

οξεία

μορφή

της,

προκαλεί

αφυδάτωση

των

εσωτερικών

οργάνων,

ναυτία,

έμετο,

διάρροια,

ενδοκοιλιακές

κράμπες,

δίψα,

ελάττωση

έκκρισης

σιέλου,

υδαρή

ιδρώτα,

πυρετό,

υπόταση,

ταχυκαρδία,

νεφρική

ανεπάρκεια,

πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς

σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.

Σε περίπτωση που έχετε κάποιο σύμπτωμα δηλητηρίασης, η χορήγηση θα διακοπεί και θα εφαρμοσθεί

μια

συμπτωματική

θεραπεία.

Στα

παιδιά,

κώμα

και

σπασμοί

μπορεί

να

επιμένουν

μέχρι

να

εμφανιστούν αγγειακές αλλοιώσεις. Είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν αναπνευστική δυσχέρεια

με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη.

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, πηγαίνετε αμέσως στο ιατρικό κέντρο ή καλέστε

το Κέντρο Δηλητηριάσεων.Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό

για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη

φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί συνήθως από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια με συνεχή

χορήγηση. Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει να λάβετε μία δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το/τη

νοσηλευτή/τρια σας.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή

το/την νοσηλευτή/τρια σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Εάν το προϊόν έχει χορηγηθεί σωστά δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Η

ανεπαρκής ή η υπερβολική χορήγηση του φυσιολογικά αλατούχου διαλύματος μπορεί να παράγει

υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και σχετικές ενδείξεις, όπως η μεταβολική οξέωση,

λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης διττανθρακικών και της εμφάνισης οιδήματος. Περίσσεια

χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.

Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο.

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε

επίσης

να

αναφέρετε

ανεπιθύμητες

ενέργειες

απευθείας,

μέσω

του

Εθνικού

Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337,

φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr.

Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων

πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς φυλάσσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική

συσκευασία και στην ετικέτα του περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

που αναφέρεται εκεί.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή

περιέχει ορατά σωματίδια και αν ο περιέκτης έχει υποστεί κάποια βλάβη.

Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου στο pH του Sodium Chloride 0.9%

διάλυμα για έγχυση στον περιέκτη, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόνπροïόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός

εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.

Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν

ευθύνη του χρήστη.

Μην

πετάτε

φάρμακα

στο

νερό

της

αποχέτευσης

στα

οικιακά

απορρίμματα.

Ρωτήστε

το

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο νάτριο.

Η περιεκτικότητα στη δραστική ουσία χλωριούχο νάτριο είναι 0,9% κ.β. (9 g/l). Κάθε ml διαλύματος

περιέχει 9 mg χλωριούχο νάτριο.

Το έκδοχο είναι το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Το προϊόν διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml,5 ml,10 ml σε συσκευασία των 100 τεμαχίων και

σε πλαστικές φύσιγγες χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 5 ml, 10 ml σε συσκευασία

των 20 τεμαχίων.

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.

9ο ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ

ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ

421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ.: 24310-83441,2

Fax: 24310-83550

Παρασκευαστές

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε., Ταξιάρχες,

Τρίκαλα

και

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A., SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL,

Lagedo, 3465-157

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}

Διαβάστε το πλήρες έγγραφο

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

1.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% ενέσιμο διάλυμα

2.

ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

Χλωριούχο νάτριο: 9,0 g/l

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχου νατρίου.

: 154 mmol/l Cl

: 154 mmol/l

Ωσμωτικότητα: 308 mOsmol/L.

Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

3.

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ενέσιμο διάλυμα .

Διαυγές διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια.

4.

ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

4.1

Θεραπευτικές ενδείξεις

Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ ενέσιμο διάλυμα 0,9%, ενδείκνυται ως φορέας ή διαλύτης για την

έγχυση συμβατών προστιθέμενων φαρμάκων και για την αραίωση ή την διάλυση συμβατών

φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

4.2

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία

Ενήλικες, Ηλικιωμένοι και Παιδιά:

Οι δόσεις μπορούν να εκφραστούν σε mEq ή mmol νατρίου, μάζα νατρίου ή μάζα άλατος νατρίου

(1 g NaCl = 394 mg, 17,1 mEq ή 17,1 mmol Na και Cl).

Η συγκέντρωση και η δοσολογία του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% προσδιορίζεται από ποικίλους

παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του

ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του

ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

Ο ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων

φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το

δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.

Τρόπος χορήγησης

Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

4.3

Αντενδείξεις

Γενικά, η χορήγηση αυτού του προϊόντος αντενδείκνυται για τις παρακάτω περιπτώσεις.

Υπερνατριαιμία

Υπερτονία

Καρδιακή ανεπάρκεια

Οιδηματώδεις καταστάσεις ασθενών με καρδιακές, ηπατικές και νεφρικές διαταραχές

Σοβαρή υπέρταση

Μεταβολική οξέωση

Θα πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο

φαρμακευτικό προϊόν.

4.4

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.

Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα.

Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης. Η

χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική παρακολούθηση.

Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα των ηλεκτρολυτών του ορού, θα πρέπει να

ελέγχονται.

Πριν την προσθήκη του φαρμάκου θα πρέπει να ελεγχθεί η συμβατότητα μεταξύ της ουσίας που θα

χορηγηθεί και του χλωριούχου νατρίου (βλ. παράγραφο 6.2).

Νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να παρουσιάζουν πολύ υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της

ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Ως εκ τούτου, σε νεογέννητα, είτε πρόωρα ή μη, μπορούν να

χορηγούνται επαναλαμβανόμενες ενέσεις χλωριούχου νατρίου μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα

επίπεδα νατρίου στο αίμα.

Το

χλωριούχο

νάτριο

θα

πρέπει

να

χρησιμοποιείται

με

προφύλαξη

σε

ασθενείς

με

υπέρταση,

καρδιακή

ανεπάρκεια,

πνευμονικό

περιφερικό

οίδημα,

νεφρική

ανεπάρκεια,

προ-εκλαμψία,

υπεραλδοστερονισμό,

κίρρωση

και

άλλες

ηπατικές

διαταραχές,

υπερογκαιμία,

απόφραξη

των

ουροφόρων οδών, υπερπρωτεϊναιμία και άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή) που

σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και οι ιδιαίτερες προφυλάξεις που

σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο, εάν υπάρχει.

4.5

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

Οι αλληλεπιδράσεις εξαρτώνται από το διαλυόμενο φάρμακο.

Το χλωριούχο νάτριο παρουσιάζει ασυμβατότητα με το ανθρακικό λίθιο του οποίου η νεφρική

αππέκριση είναι ευθέως ανάλογη με τα επίπεδα νατρίου στο σώμα. Χορήγηση του χλωριούχου

νατρίου επιταχύνει τη νεφρική απέκκριση του λιθίου, με αποτέλεσμα μία μείωση στην θεραπευτική

δράση αυτής.

Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νάτριου θα πρέπει να αποφεύγεται

4.6

Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

Εξαιτίας των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων δεν θα πρέπει να αναμένεται επίδραση σε

έγκυες γυναίκες ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού εφόσον η χορήγηση γίνεται σωστά και είναι

ελεγχόμενα.

Δεδομένα από αρκετές εκτεθειμένες εγκυμοσύνες που εμφανίζονται στην επιστημονική βιβλιογραφία

έδειξαν ότι η διάχυση των διαλυμάτων χλωριούχου νάτριου στις μητέρες κατά την διάρκεια της

εγκυμοσύνης δεν προκαλούν ανεπιθύμητες ενέργειες στην υγεία του έμβρυου ή του νεογέννητου.

Παρομοίως

δεν

υπάρχουν

αποδεικτικά

στοιχεία

ότι

χορήγηση

φυσιολογικών

ισοτονικών

διαλυμάτων στη μητέρα κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι βλαβερή για το νεογέννητο. Έως

σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα επιδημιολογικά δεδομένα διαθέσιμα που να συνδέονται με την περίοδο

της εγκυμοσύνης ή την περίοδο του θηλασμού, επομένως συστήνεται η προσεκτική του χρήση εάν

χορηγείται κατά την διάρκεια αυτών των περιόδων.

4.7

Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Καμία γνωστή.

4.8

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης μπορεί να προκληθούν.

Ανεπαρκής ή υπερβολική χορήγηση φυσιολογικού ισοτονικού διαλύματος μπορεί να προκαλέσει

υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και συναφείς ενδείξεις όπως μεταβολική οξέωση,

λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης των διττανθρακικών, και σχηματισμό οιδήματος.

Υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νατρίου ενδέχεται να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.

Όταν το Sodium Chloride Injection/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% διάλυμα για έγχυση χρησιμοποιηθεί ως διαλύτης

ενέσιμων

παρασκευασμάτων,

φύση

του

προστιθέμενου

προϊόντος

καθορίζει

την

πιθανότητα

εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών

Στην περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που συσχετίζονται με το φάρμακο, η έγχυση θα

πρέπει διακόπτεται άμεσα, ο ασθενής θα πρέπει να αξιολογείται, και να εφαρμόζονται οι κατάληλες

διορθωτικές ενέργειες και το διάλυμα να φυλάσσεται για μετέπειτα ανάλυση σε περίπτωση που κριθεί

απαραίτητο.

Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας

του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης

οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να

αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στον Εθνικό Οργανισμό

Φαρμάκων (Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21

06549585, ιστότοπος: http://www.eof.gr).

4.9

Υπερδοσολογία

Εξαιτίας της φύσης του προϊόντος, εάν η ένδειξη και η χορήγησή του είναι σωστές και ελεγχόμενες

δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.

Ωστόσο,

υπερβολική

ποσότητα

χλωριούχου

νατρίου,

στην

πιο

οξεία

μορφή

της,

προκαλεί

αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, κοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση

έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό

οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς,

ακαμψία, κώμα και θάνατο.

Παιδιατρικός πληθυσμός

Στα παιδιά, το κώμα και οι συσπάσεις μπορεί να επιμένουν μέχρις ότου εμφανιστούν αγγειακές

βλάβες. Αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη μπορεί επίσης να εμφανιστούν.

Στην περίπτωση που η υπερβολική κατάποση χλωριούχου νατρίου είναι πρόσφατη, θα πρέπει να

προκληθεί έμεση ή να πραγματοποιηθεί πλύση στομάχου. Οι σπασμοί θα αντιμετωπιστούν με

ενδοφλέβια διαζεπάμη.

Φυσιολογικά επίπεδα στον ορό θα πρέπει να ανακτηθούν με την χορήγηση 10 - 15 mmol ημερησίως

ενός ενδοφλεβίου υποτονικού αλατούχου διαλύματος.

Στην περίπτωση σημαντικής νεφρικής βλάβης εάν ο ασθενής πεθαίνει ή εάν η συγκέντρωση του

νατρίου στον ορό είναι μεγαλύτερη των 200 mmol/l, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί θεραπεία με

αιμοκάθαρση.

Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων

φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου

φαρμάκου που χρησιμοποιείται. Στην περίπτωση τυχαίας υπερέγχυσης, η θεραπεία θα πρέπει να

διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να επιτηρείται για γνωστά σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα

με το χορηγούμενο φάρμακο. Τα σχετικά συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να

εφαρμόζονται,ανάλογα με τις ανάγκες.

5.

ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ

5.1

Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Συμπληρώματα ενδοφλέβιων διαλυμάτων, Διαλύματα

ηλεκτρολυτών, κωδικός ATC: B05XA03

Tο Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% είναι ισότονο διάλυμα, με ωσμωτικότητα περίπου 308 mOsm/l.

Το χλωριούχο νάτριο, το κύριο άλας που συμμετέχει στην τονικότητα του εξωκυττάριου υγρού,

χρησιμοποιείται

για

την

θεραπεία

της

ελάττωσης

του

εξωκυττάριου

όγκου,

στην

περίπτωση

αφυδάτωσης και όταν εμφανιστεί έλλειψη νατρίου όπως συμβαίνει στις περιπτώσεις υπερβολικής

διούρησης, γαστρεντερίτιδας ή όταν υπάρχει ελάττωση στην κατανάλωση άλατος.

Το νάτριο, απαραίτητο και αναντικατάστατο, είναι το κύριο κατιόν στο εξωκυττάριο υγρό και το πιο

σημαντικό οσμωτικό συστατικό στον έλεγχο της ογκαιμίας. Το ιόν χλωρίου μπορεί να αντικατασταθεί

από διττανθρακικά, τα οποία είναι πάντα διαθέσιμα ως διοξείδιο του άνθρακα για το κυτταρικό

μεταβολισμό.

To Sodium Chloride Injection/ ΒΙΟΣΕΡ, 0,9% διάλυμα για έγχυση παρουσιάζει την ίδια ωσμωτική

πίεση με τα υγρά του σώματος.

Στην περίπτωση ήπιας αλκάλωσης η χορήγηση φυσιολογικού αλατούχου διαλύματος θα επιτρέψει την

αποκατάσταση του απολεσθέντος ιόντος χλωρίου, ενώ η περίσσεια διττανθρακικών θα αποβληθεί στα

ούρα, με τη συνεχή ελάττωση και την κανονικοποίηση του αποθέματος αλκαλικών.

Παρομοίως, το ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου είναι ένα ικανό μέσο για την χορήγηση

διάφορων φαρμάκων και ηλεκτρολυτών.

5.2

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες

Απορρόφηση

Εξαιτίας της ενδοφλέβιας χορήγησης του προϊόντος δεν θα υπάρξει απορρόφηση.

Κατανομή

Οι ηλεκτρολύτες νατρίου και χλωρίου κατανέμονται κυρίως στο εξωκυτταρικό υγρό. Όπως το

φυσιολογικό αλατούχο διάλυμα είναι ισοτονικό η χορήγηση αυτού του διαλύματος δεν θα προκαλέσει

καμία αλλαγή στην ωσμωτική πίεση του εξωκυτταρικού υγρού και έτσι δεν θα υπάρχει κυκλοφορία

ύδατος στο εσωκυτταρικό διαμέρισμα και τα δύο ιόντα δεν θα μπορούν πρακτικά να περάσουν στο

εσωτερικό του κυττάρου.

Παρόλα αυτά, μία μείωση (για τη διάλυση) στην ογκωτική πίεση των πρωτεϊνών του πλάσματος θα

παραχθεί και αυτό θα προκαλέσει την κυκλοφορία ύδατος στο ενδιάμεσο χώρο διαμέσου των

τριχοειδών τοιχωμάτων, με αποτέλεσμα να αποκατασταθεί η φυσιολογικότητα.

Πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ο πιο πλούσιος σε νερό ιστός είναι οι μύες, ενώ το νάτριο βρίσκεται

κυρίως στα οστά, αποτελώντας ένα από τα κύρια αποθέματα των οστών.

Αποβολή

Το ιόν νατρίου αποβάλλεται κυρίως μέσω του νεφρού (95%) και το υπόλοιπο μέρος μέσω

του δέρματος (ιδρώτας) και του πεπτικού συστήματος.

Το νερό αποβάλλεται μέσω του νεφρού, του δέρματος, των πνευμόνων και του πεπτικού συστήματος.

Ως εκ τούτου, το νεφρό είναι το πιο σημαντικό όργανο στην διατήρηση της συγκέντρωσης του

εξωκυττάριου νατρίου. Η ποσότητα του κατιόντος που εκκρίνεται θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες του

σώματος. Είναι δυνατόν να παραχθούν ούρα με συγκεντρώσεις χαμηλότερες του 1 mEq νατρίου/L.

5.3

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ασφάλεια των ισοτονικών διαλυμάτων χλωρίου αναγνωρίζεται επαρκώς στον τομέα της θεραπείας

υγρών σε ολοκλήρο τον κόσμο, χάρις στην υπάρχουσα εμπειρία την σχετιζόμενη με την χρήση αυτού

του διαλύματος για την αποκατάσταση της υδροηλεκτρολυτικής ισορροπίας.

6.

ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

6.1

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα.

6.2

Ασυμβατότητες

Πριν τη προσθήκη ενός φαρμάκου η συμβατότητα μεταξύ των προστιθέμενων προϊόντων θα πρέπει

να ελέγχεται.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με την υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη,

ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.

Δεν υπάρχει συμβατότητα με δραστικές ουσίες οι οποίες είναι αδιάλυτες σε διάλυμα χλωριούχου

νάτριου, διότι στο τέλος δημιουργείται καθίζηση του δραστικού συστατικού. Επίσης δεν υπάρχει

συμβατότητα με φάρμακα για τα οποία απαιτείται για την σταθερότητα ή τη διαλυτότητά τους πολύ

όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

6.3

Διάρκεια ζωής

Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε γυάλινες φύσιγγες είναι 48 μήνες.

Η διάρκεια ζωής του ετοίμου προς πώληση προϊόντος σε πλαστικές φύσιγγες είναι 36 μήνες.

Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: Πρόσθετα φάρμακα

Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου φαρμάκου στο pH του Sodium Chloride/

ΒΙΟΣΕΡ 0,9%, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.

Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η

αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δε

χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του

χρήστη.

6.4

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25

6.5

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml,5 ml,10 ml σε συσκευασία των 100 τεμαχίων και

σε πλαστικές φύσιγγες χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 5 ml, 10 ml σε συσκευασία

των 20 τεμαχίων.

6.6

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι περιέκτες είναι για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τον περιέκτη και το μη χρησιμοποιημένο

περιεχόμενο μετά τη χρήση. Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν

έχει υποστεί βλάβη.

Να μη χρησιμοποιείται το διάλυμα μετά την ημερομηνία λήξης.

Μετά το άνοιγμα του περιέκτη ή μετά την παρασκευή του έτοιμου προς χρήση μείγματος, το διάλυμα

θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.

7.

ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε.

9ο ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ

ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ

421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ.: 24310-83441,2

Fax: 24310-83550

8.

ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

45504/3-10-2008

9.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19-12-1983

Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 3-10-2008

10.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ

Παρόμοια προϊόντα

Αναζήτηση ειδοποιήσεων που σχετίζονται με αυτό το προϊόν

Προβολή ιστορικού εγγράφων

Μοιραστείτε αυτές τις πληροφορίες