Sodiphos 22 meq/10 ml inf. opl. (conc.) i.v. amp.

Χώρα: Βέλγιο

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Δραστική ουσία:

Dinatriumfosfaatdihydraat 1,97 g/10 ml

Διαθέσιμο από:

Laboratoires Sterop SA-NV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05XA09

INN (Διεθνής Όνομα):

Disodium Phosphate

Δοσολογία:

22 MEq/10 ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Σύνθεση:

Dinatriumfosfaat 197 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Intraveneus gebruik

Θεραπευτική περιοχή:

Sodium Phosphate

Περίληψη προϊόντος:

CTI-code: 251334-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54250238503441 - CNK-code: 2075067 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 251334-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 54250238503434 - CNK-code: 2075059 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Καθεστώς αδειοδότησης:

Gecommercialiseerd: Ja

Ημερομηνία της άδειας:

2003-05-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
SODIPHOS 22 MEQ / 10 ML
CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
DINATRIUMFOSFAAT DIHYDRAAT
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is SODIPHOS en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u SODIPHOS gebruikt
3.
Hoe wordt SODIPHOS gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u SODIPHOS
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS SODIPHOS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
FARMACOTHERAPEUTISCHE GROEP :
Elektrolytenoplossing {= oplossing die kan ontbinden in ionen: natrium
en fosfaat (= soort zout)}.
Aanvoer van fosfaten (met intraveneus infuus).
Ionenconcentratie voor een ampul van 10 ml:
Na+
HPO4
2-
mEq
22
22
mmol
22
11
THERAPEUTISCHE INDICATIES:
De toediening na verdunning van natriumfosfaat per intraveneus infuus
is aangewezen voor de
behandeling van een te laag fosfaatgehalte in het bloed.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U SODIPHOS GEBRUIKT
GEBRUIK SODIPHOS NIET
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor Dinatriumfosfaat dihydraat.
-
Als u te hoog fosfaatgehalte in het bloed hebt.
-
Als u een onvoldoende werking van de nieren hebt.
-
Als u te laag calciumgehalte in het bloed hebt.
-
Als u te laag kaliumgehalte in het bloed hebt.
-
Als u te hoog natriumgehalte in het bloed hebt.
-
Als u lijdt aan ziekte van Addison.
Pagina 1 of 6
{50368F6B-0000-CA63-8169-F0C5CDDABB10}_BPRHealth_0.file
Bijsluiter
-
Als u lijdt aan congestief hartfalen.
-
Als u l

Αρχείο Π.Χ.Π.

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
SODIPHOS 22MEQ / 10ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dinatriumfosfaat dihydraat 197 mg (Dinatrii phosphas dihydricus 197
mg) per ml
Ionenconcentratie voor een ampul van 10 ml:
Na+
HPO4
2-
mEq
22
22
mmol
22
11
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie [Sterile concentrate].
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
SODIPHOS is aangewezen voor de behandeling van ernstige
hypofosfatemie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Concentraat voor oplossing voor infusie (bijv. in een oplossing van
glucose 5%). Mag niet
onverdund worden geïnjecteerd. Het preparaat mag enkel worden
toegediend als een traag infuus of
met een infusiepomp.
De dosis en de snelheid van toediening moeten worden bepaald in
functie van het gewicht, de
leeftijd en de klinische toestand van de patiënt.
De intraveneuze toediening van fosfaten is aangeraden in geval van
ernstige hypophosphatemie,
dwz. fosfor serumconcentraties lager dan 1 mg/dl of 0,32 mmol/liter.
_Dosering_
_ _
_ _
_ bij_
_ _
_ _
_ volwassenen_
_ _
_ _
In geval van ernstige hypofosfatemie bij patiënten met een normale
kaliëmie en nierfunctie, wordt
het volgende regime aangeraden: 9 mmol elementair fosfor (ongeveer 300
mg) in een semi-normale
zoutoplossing in continue infusie gedurende 12 uur, te herhalen om de
12 uur totdat de fosfor
serumspiegel 1 mg/dl overschrijdt.
Een ander alternatief bestaat erin een initiële dosis van 0,08
mmol/kg (of 2,5 mg/kg)
lichaamsgewicht toe te dienen in geval van recente en niet
gecompliceerde hypofosfatemie. In geval
van langdurige hypofosfatemie of te wijten aan meerdere oorzaken, zal
de dosis verhoogd worden
tot 0,16 mmol/kg (of 5 mg/kg) lichaamsgewicht. De initiële dosis zal
verhoogd worden met 25 à
50% bij symptomatische patiënten en verlaagd met 25 à 50% bij
patiënten met hypercalciëmie. Elke
dosis zal over een tijdspann