SODIO CLORURO HBIOFLUIDS

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Elettroliti

Διαθέσιμο από:

HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BB01

INN (Διεθνής Όνομα):

Electrolytes

Μονάδες σε πακέτο:

" 0,9% SOLUZIONE INIETTABILE " SACCA FLESSIBILE PVC 420 ML CON/SENZA DEFLUSSORE A UNA VIA E AGO; "0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE"

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Elettroliti

Περίληψη προϊόντος:

031570157 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 1000 ML - Revocato; 031570702 - 0,9% SOLUZIONE INIETTABILE SACCA FLESSIBILE PVC 420 ML CON/SENZA DEFLUSSORE A UNA VIA E AGO - Revocato; 031570120 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 100 ML - Revocato; 031570169 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA SACCA FLESSIBILE 1500 ML - Revocato; 031570118 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 50 ML - Revocato; 031570017 - 0,9% FIALA 1 ML - Revocato; 031570296 - 3% FIALA 20 ML - Revocato; 031570284 - 3% FIALA 10 ML - Revocato; 031570029 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 2 ML - Revocato; 031570551 - 5% FLACONE 500 ML - Revocato; 031570334 - 3% FLACONE 1000 ML - Revocato; 031570322 - 3% FLACONE 500 ML - Revocato; 031570043 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 5 ML - Revocato; 031570512 - 5% FIALA 10 ML - Revocato; 031570486 - 5% FIALA 2 ML - Revocato; 031570524 - 5% FIALA 20 ML - Revocato; 031570258 - 3% FIALA 2 ML - Revocato; 031570447 - 3% SACCA FLESSIBILE 4000 ML - Revocato; 031570450 - 3% SACCA FLESSIBILE 4500 ML - Revocato; 031570373 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 500 ML - Revocato; 031570613 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 1000 ML - Revocato; 031570649 - 5% SACCA FLESSIBILE 2500 ML - Revocato; 031570575 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 50 ML - Revocato; 031570625 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 1500 ML - Revocato; 031570688 - 5% SACCA FLESSIBILE 4500 ML - Revocato; 031570346 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 50 ML - Revocato; 031570601 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 500 ML - Revocato; 031570599 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 250 ML - Revocato; 031570435 - 3% SACCA FLESSIBILE 3500 ML - Revocato; 031570462 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 5000 ML - Revocato; 031570474 - 5% FIALA1 ML - Revocato; 031570245 - 3% FIALA 1 ML - Revocato; 031570359 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 100 ML - Revocato; 031570385 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 1000 ML - Revocato; 031570361 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 250 ML - Revocato; 031570423 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 3000 ML - Revocato; 031570664 - 5% SACCA FLESSIBILE 3500 ML - Revocato; 031570536 - 5% FLACONE 100 ML - Revocato; 031570498 - 5% FIALA 3 ML - Revocato; 031570500 - 5% FIALA 5 ML - Revocato; 031570260 - 3% FIALA 3 ML - Revocato; 031570272 - 3% FIALA 5 ML - Revocato; 031570310 - 3% FLACONE 250 ML - Revocato; 031570409 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 2000 ML - Revocato; 031570652 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 3000 ML - Revocato; 031570676 - 5% SACCA FLESSIBILE 4000 ML - Revocato; 031570397 - 3% SACCA FLESSIBILE 1500 ML - Revocato; 031570587 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 100 ML - Revocato; 031570637 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 2000 ML - Revocato; 031570690 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 5000 ML - Revocato; 031570563 - 5% FLACONE 1000 ML - Revocato; 031570548 - 5% FLACONE 250 ML - Revocato; 031570233 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 5000 ML - Revocato; 031570183 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 2500 ML - Revocato; 031570195 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 3000 ML - Revocato; 031570219 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 4000 ML - Revocato; 031570094 - 0,9% FLACONE 500 ML - Revocato; 031570221 - 0,9% SACCA FLESSIBILE 4500 ML - Revocato; 031570144 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 500 ML - Revocato; 031570070 - 0,9% FLACONE 100 ML - Revocato; 031570082 - 0,9% FLACONE 250 ML - Revocato; 031570207 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 3500 ML - Revocato; 031570308 - 3% FLACONE 100 ML - Revocato; 031570411 - 3% SACCA FLESSIBILE 2500 ML - Revocato; 031570068 - 0,9% FIALA 20 ML - Revocato; 031570031 - 0,9% FIALA 3 ML - Revocato; 031570056 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA 10 ML - Revocato; 031570106 - 0,9 % SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 700 ML - Revocato; 031570171 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 2000 ML - Revocato; 031570132 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE SACCA FLESSIBILE 250 ML - Revocato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Revocato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SODIO CLORURO 0,9 % HBIOFLUIDS SOLUZIONE PER INFUSIONE
SODIO CLORURO 3 % HBIOFLUIDS SOLUZIONE PER INFUSIONE
SODIO CLORURO 5 % HBIOFLUIDS SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni che influenzano l’equilibrio elettrolitico
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e di cloruro di sodio.
CONTROINDICAZIONI
Ipernatremia
Pletore idrosaline.
PRECAUZIONI D'USO
I sali di sodio devono essere somministrati con cautela in pazienti
con ipertensione, insufficienza
cardiaca, edema periferico o polmonare, funzionalità renale ridotta,
pre-eclampsia, o altre
condizioni associate alla ritenzione di sodio (vedere Interazioni).
Le soluzioni di concentrazione superiore allo 0.9% (soluzioni
ipertoniche) devono essere utilizzate
con precauzione, a velocità controllata di infusione e solo nei casi
in cui siano specificatamente
prescritte.
Usare con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco
congestizio, insufficienza renale
grave, e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina,
in pazienti in trattamento con
farmaci corticosteroidei o corticotropinici
La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare
ipokaliemia.
Usare con cautela nei bambini.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei
fluidi, gli elettroliti, l’osmolarità
plasmatica e l’equilibrio acido-base.
INTERAZIONI
INFORMARE IL MEDICO O IL FARMACISTA SE SI È RECENTEMENTE ASSUNTO
QUALSIASI ALTRO MEDICINALE,
ANCHE QUELLI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA.
I corticosteroidi sono associati con la ritenzione di sodio e acqua,
con conseguente edema e
ipertensione: pertanto è necessario usare cautela nella
somministrazione contemporanea di sali di
sodio e corticosteroidi (vedere Precauzioni per l’uso).
Sebbene sodio cloruro sia compatibile con un elevato numero di
soluzioni e medicinali, è
opportuno verificarne comunque la compatibilità nel RCP del
medicinale che si intende co-
somministrare
_RAF/Agg.to Luglio 2012_
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza del

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio cloruro HBiofluids 0,9% soluzione per infusione
Sodio cloruro Hbiofluids 3% soluzione per infusione
Sodio cloruro Hbiofluids 5% soluzione per infusione
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
0,9% 3% 5%
sodio cloruro
g 9,0
g 30,0
g 50,0
mEq/l:
Na
+
154
513
856
Cl
-
154
513
856
Osmolarità teorica: (mOsm/l)
308
1026
1712
pH:
4,5-7,0
4,5-7,0
4,5-7,0
1g NaCl = 394 mg di Na
+
o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na
+
e Cl
-
1 mmol Na
+
= 23 mg Na
+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile ed apirogena, limpida e incolore.
4
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
_TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE
EXTRACELLULARE)_
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino a 12 anni di età): da 20 a 100 ml nelle 24
ore e per kg di peso
corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con
insufficienza renale.
1
_RAF/Det. AIFA 23/04/2012_
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico e osmolarità, ed
è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente
formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
P = concentrazione plasma