SODIO CLORURO FKI

Χώρα: Ιταλία

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Δραστική ουσία:

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI ITALIA S.R.L.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V07AB

INN (Διεθνής Όνομα):

Solvents and thinners, including cleaning solutions

Μονάδες σε πακέτο:

"0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO IN VETRO DA 100 ML; "0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE" FLACONCINO IN VETRO DA 1000 ML; "0,

Kατηγορία:

N

Θεραπευτική περιοχή:

Solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti

Περίληψη προϊόντος:

030775579 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775694 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775858 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775466 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775391 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 5 ML - Revocato; 030775389 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775668 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775011 - 0,9% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 50 ML - Autorizzato; 030775187 - 5% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 500 ML - Autorizzato; 030775276 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FIALA DA 30 ML - Revocato; 030775213 - 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775288 - 3 MEQ/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 20 FIALE DA 30 ML - Revocato; 030775112 - 3% SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONCINO IN VETRO DA 250 ML - Autorizzato; 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030775922 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775946 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775807 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775403 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775718 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775643 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775757 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775353 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775860 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775872 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775997 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 20 ML - Autorizzato; 030775795 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 1 FIALA IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775074 - 0,9% SOLUZIONE PER IRRIGAZIONE FLACONCINO DA 3000 ML - Revocato; 030775720 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775706 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775819 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775338 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775631 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775783 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775744 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775516 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775314 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775528 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775908 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775290 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 2 ML - Revocato; 030775656 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775617 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775629 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775480 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775492 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE FIALA DA 10 ML - Revocato; 030775769 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775821 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775326 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 4 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775934 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775833 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775530 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775439 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 5 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775884 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE IN PLASTICA DA 5 ML - Autorizzato; 030775581 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775504 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775910 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 3 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato; 030775555 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 10 ML - Revocato; 030775454 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE DA 5 ML - Revocato; 030775365 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 8 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775771 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 9 FIALE IN PLASTICA DA 2 ML - Autorizzato; 030775682 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 10 FIALE DA 20 ML - Revocato; 030775302 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 2 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775340 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 6 FIALE DA 2 ML - Revocato; 030775959 - 0,9% SOLVENTE PER USO PARENTERALE 7 FIALE IN PLASTICA DA 10 ML - Autorizzato

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizzato

Φύλλο οδηγιών χρήσης

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA 2 MEQ/ML CONCENTRATO PER
SOLUZIONE PER INFUSIONE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere.
Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
3.
Come usare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA E A COSA SERVE
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è una soluzione salina di cloruro
di
sodio .
SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA è indicato per fornire
all’organismo
sodio e cloro:
-
nel corso della somministrazione diretta in vena di nutrienti
(Nutrizione
Parenterale Totale) in adulti e bambini che presentano una carenza di
sodio
e di cloro in seguito ad eccessiva emissione di urina (diuresi) o ad
una
assunzione troppo bassa di sali;
-
nel trattamento di malattie in cui si deve ripristinare la
concentrazione delle
sostanze presenti nel sangue (osmolarità).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE SODIO CLORURO FRESENIUS
KABI ITALIA
NON USI SODIO CLORURO FRESENIUS KABI ITALIA
-
se i livelli di sodio nel sangue sono elevati (ipernatremia);
-
se presenta eccessi di sali nell’organismo (pletore idrosaline).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare SODIO CLORURO
FRESENIUS
KABI ITALIA
Questo medicinale le deve essere somministrato con cautela nei
seguenti casi:
-
se soffre di pressione alta (ipertensione);
-
s

Αρχείο Π.Χ.Π.

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 0,9%, soluzione per infusione
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 3%, soluzione per infusione
Sodio Cloruro Fresenius Kabi Italia 5%, soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml contengono:
0,9%
3%
5%
sodio cloruro
g 9,0
g 30,0
g 50,0
mEq/l:
Na
+
154
513
856
Cl
-
154
513
856
Osmolarità teorica: (mOsm/l) 308
1026
1712
pH
4,5 – 7,0
4,5 – 7,0
4,5 – 7,0
1 g NaCl = 394 mg di Na
+
o 17,1 mEq o 17,1 mmol di Na
+
e Cl
-
1 mmol Na
+
= 23 mg Na
+
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Soluzione sterile e apirogena, limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Reintegrazione di fluidi e sodio cloruro.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa.
_TRATTAMENTO DELLA DEPLEZIONE DI FLUIDI ISOTONICI (DEIDRATAZIONE_
_EXTRACELLULARE)_
Adulti e adolescenti: da 500 ml a 3 litri nelle 24 ore.
Neonati e bambini (fino ai 12 anni di età): da 20 a100 ml nelle 24
ore e per kg
di peso corporeo, a seconda dell’età e del peso corporeo totale.
Il dosaggio dovrà essere opportunamente ridotto in pazienti con
insufficienza
renale.
_TRATTAMENTO DEL DEFICIT DI SODIO_
La dose è dipendente dall’età, peso, condizioni cliniche, quadro
elettrolitico e
osmolarità ed è in rapporto al deficit calcolato di sodio.
Il deficit teorico di sodio può essere calcolato mediante la seguente
formula:
DEFICIT (mEq) = (140 – P) x V
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
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relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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