SOCLIDEN

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

(Oxibutinina)

Διαθέσιμο από:

LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO, URUGUAY.

INN (Διεθνής Όνομα):

(Oxybutynin)

Δοσολογία:

5 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Cápsula

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SOCLIDEN®
(Oxibutinina)
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
5 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 cápsulas
cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., MONTEVIDEO,
URUGUAY.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-073-G04
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
10 de abril de 2007
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Cloruro de oxibutinina
5,0 mg
Lactosa autocompresible
52,40 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La oxibutinina está indicada en el tratamiento de los síntomas de
desórdenes urológicos
como ser micciones frecuentes, incontinencia, enuresis diurna y
nocturna, incontinencia en
pacientes con contracciones no inhibidas de vejiga neurogénica y
pacientes con vejiga
neurogénica refleja.
CONTRAINDICACIONES:
Enfermedades cardíacas, especialmente arritmias, estenosis mitral,
insuficiencia cardíaca
congestiva.
Enfermedades obstructivas del tracto gastrointestinal.
Se debe considerar el riesgo / beneficio si se presentan las
siguientes situaciones clínicas:
Glaucoma de ángulo estrecho o predisposición al mismo; el posible
efecto midriático de la
oxibutinina resultando en aumento de la presión ocular, puede
precipitar un ataque agudo de
glaucoma de ángulo estrecho.
Daño en la función hepática.
Hernia hiatal asociada a reflujo esofágico; hipertensión: ambas
situaciones pueden ser
agravadas por la oxibutinina.
Atonía intestinal de los ancianos o de pacientes debilitados.
Íleo paralítico: el uso de oxibutinina puede conducir a
obstrucción.
Miastenia gravis: la oxibutinina puede agravar esta condición a causa
de la inhibición de la
aceteilcolina.
Hipertrofia prostática no obstructiva: la reducción en el tono
urinario de la vejiga puede
conducir a una retención urinaria completa.
Daño de la función renal: la disminución de la exc