SMOFKABIVEN PERIPHERAL INJ.EM.INF

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE; ALANINE; ARGININE; GLYCINE; HISTIDINE; ISOLEUCINE; LEUCINE; LYSINE ACETATE; L-METHIONINE; PHENYLALANINE; PROLINE; L-SERINE; TAURINE; THREONINE; TRYPTOPHAN, L-; TYROSINE; VALINE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; SODIUM GLYCEROPHOSPHATE; MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE; SOYBEAN OIL; TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN; REFINED OLIVE OIL; FISH OIL (OMEGA-3 POLYUNSATURATED FATTY ACIDS)

Διαθέσιμο από:

FRESENIUS KABI HELLAS AE Λεωφ. Κηφισίας 64Α, 151 25 Μαρούσι Αττικής 6542909

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

INN (Διεθνής Όνομα):

DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE; ALANINE; ARGININE; GLYCINE; HISTIDINE; ISOLEUCINE; LEUCINE; LYSINE ACETATE; L-METHIONINE; PHENYLALANINE; PROLINE; L-SERINE; TAURINE; THREONINE; TRYPTOPHAN, L-; TYROSINE; VALINE; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE; SODIUM GLYCEROPHOSPHATE; MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM ACETATE TRIHYDRATE; ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE; SOYBEAN OIL; TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN; REFINED OLIVE OIL; FISH OIL (OMEGA-3 POLYUNSATURATED FATTY ACIDS)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

INJ.EM.INF (ΓΑΛΑΚΤΩΜΑ ΓΙΑ ΕΓΧΥΣΗ)

Σύνθεση:

DEXTROSE(GLUCOSE) MONOHYDRATE 143G; ALANINE 14G; ARGININE 12G; GLYCINE 11G; HISTIDINE 3G; ISOLEUCINE 5G; LEUCINE 7,4G; LYSINE ACETATE 9,3G; L-METHIONINE 4,3G; PHENYLALANINE 5,1G; PROLINE 11,2G; L-SERINE 6,5G; TAURINE 1G; THREONINE 4,4G; TRYPTOPHAN, L- 2G; TYROSINE 0,4G; VALINE 6,2G; CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE 0,74G; SODIUM GLYCEROPHOSPHATE; MAGNESIUM SULFATE HEPTAHYDRATE 2,47G; POTASSIUM CHLORIDE 4,48G; SODIUM ACETATE TRIHYDRATE 5,62G; ZINC SULFATE HEPTAHYDRATE 0,023G; SOYBEAN OIL 60G; TRIGLYCERIDES MEDIUM CHAIN 60G; REFINED OLIVE OIL 50G; FISH OIL (OMEGA-3 POLYUNSATURATED FATTY ACIDS) 30G

Οδός χορήγησης:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Τρόπος διάθεσης:

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ.

Θεραπευτική περιοχή:

COMBINATIONS

Περίληψη προϊόντος:

Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: SE/H/0861/001/MR; Συσκευασίες: 2802809803015 BAGx1206 ML 1.206ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803022 4 BAGSx1206ML 3.944ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803039 BAGx1904 ML 1.904ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803046 3 BAGSx1904 ML 5.908ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803053 4 BAGx1904 ML (Biofine) 1.970ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803060 BAGx1448 ML 1.448ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802809803077 4BAGSx1448 ML 5.792ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.Η ΕΝΑΡΞΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΓΙΝΕΤΑΙ ΣΕ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΟ ΚΑΙ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ ΕΚΤΟΣ ΝΟΣΟΚ. ΥΠΟ ΤΗΝ ΠΑΡΑΚ. ΙΑΤΡΟΥ

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SmofKabiven Peripheral γαλάκτωμα για έγχυση
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας .
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό
ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το SmofKabiven Peripheral και ποια είναι
η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το SmofKabiven Peripheral
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το SmofKabiven Peripheral
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SMOFKABIVEN PERIPHERAL ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
To SmofKabiven Peripheral είναι ένα γαλάκτωμα για
έγχυση που χορηγείται στο αίμα σας
στάγδην
(ενδοφλέβια έγχυση). Το προϊόν
περιέχει αμινο�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
SmofKabiven Peripheral, γαλάκτωμα για έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Το SmofKabiven Peripheral αποτελείται από ένα
σύστημα τριδιαμερισματικού σάκου.
Κάθε σάκος
περιέχει τους παρακάτω επιμέρους
όγκους, ανάλογα με τα τρία μεγέθη
συσκευασίας.
1206 ML
1448 ML
1904 ML
PER 1000 ML
Glucose 13%
656 ml
788 ml
1036 ml
544 ml
Διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες
380 ml
456 ml
600 ml
315 ml
Λιπογαλάκτωμα
170 ml
204 ml
268 ml
141 ml
Αυτό αντιστοιχεί στις ακόλουθες
συνολικές συνθέσεις:
ΔΡΑΣΤΙΚΆ ΣΥΣΤΑΤΙΚΆ
1206 ML
1448ML
1904 ML
PER 1000 ML
Glucose (as monohydrate)
85 g
103g
135 g
71 g
Alanine
5.3 g
6.4g
8.4 g
4.4 g
Arginine
4.6 g
5.5g
7.2 g
3.8 g
Glycine
4.2 g
5.1g
6.6 g
3.5 g
Histidine
1.1 g
1.3g
1.8 g
0.93 g
Isoleucine
1.9 g
2.3g
3.0 g
1.6 g
Leucine
2.8 g
3.3g
4.4 g
2.3 g
Lysine (as acetate)
2.5 g
3.0g
4.0 g
2.1 g
Methionine
1.6 g
1.9g
2.6 g
1.3 g
Phenylalanine
1.9 g
2.3g
3.1 g
1.6 g
Proline
4.2 g
5.1g
6.7 g
3.5 g
Serine
2.5 g
3.0g
3.9 g
2.1 g
Taurine
0.38 g
0.46g
0.60 g
0.32 g
Threonine
1.7 g
2.0g
2.6 g
1.4 g
Tryptophan
0.76 g
0.91g
1.2 g
0.63 g
Tyrosine
0.15 g
0.17g
0.24 g
0.12 g
Valine
2.4 g
2.9g
3.7 g
2.0 g
Calcium chloride (ως dihydrate)
0.21 g
0.26g
0.34 g
0.18 g
Sodium glycerophosphate (ως
hydrate)
1.6 g
1.9g
2.5 g
1.3 g
Magnesium sulphate (ως
heptahydrate)
0.46 g
0.55g
0.72 g
0.38 g
Potassium chloride
1.7 g
2.0g
2.7 g
1.4 g
Sodium acetate (ως trihydrate)
1.3 g
1.6g
2.0 g
1.1 g
Zinc sulphate (ως heptahydrate)
0.005 g
0.006g
0.008 g
0.004 g
Soya-bean oil, refined
10.2 g
12.3g
16.1 g
8.5 g
Medium-chain triglycerides
10.2 g
12.3g
16.1 g
8.5 g
Olive oil, refined
8.5 g
10.1g
13.4 g
7.0