SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free

Χώρα: Σλοβακία

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

Οδός χορήγησης:

intravenózne použitie

Μονάδες σε πακέτο:

emu inf 1x506 ml (vak Biofin); emu inf 6x506 ml (vak Biofin); emu inf 1x1012 ml (vak Biofin); emu inf 4x1012 ml (vak Biofin)

Τρόπος διάθεσης:

Viazaný na lekársky predpis

Θεραπευτική ομάδα:

76 - INFUNDIBILIA

Θεραπευτική περιοχή:

Kombinácie

Περίληψη προϊόντος:

emu inf 1x506 ml (vak Biofin); emu inf 6x506 ml (vak Biofin); emu inf 1x1012 ml (vak Biofin); emu inf 4x1012 ml (vak Biofin); emu inf 1x1518 ml (vak Biofin); emu inf 4x1518 ml (vak Biofin); emu inf 1x2025 ml (vak Biofin); emu inf 4x2025 ml (vak Biofin); emu inf 1x2531 ml (vak Biofin); emu inf 3x2531 ml (vak Biofin)

Καθεστώς αδειοδότησης:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Schválený text k rozhodnutiu o zmene,
ev. č.: 2021/03698-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení
ev. č.: 2021/04704-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN ELECTROLYTE FREE
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SmofKabiven extra
Nitrogen Electrolyte free
3.
Ako používať SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN ELECTROLYTE FREE A
NA ČO SA POUŽÍVA
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free je infúzna emulzia,
ktorá sa podáva do krvi po kvapkách
(intravenózna infúzia). Liek obsahuje aminokyseliny (zložky
používané na stavbu bielkovín), glukózu
(uhľohydráty) a lipidy (tuk) v plastovom vaku a môže sa podávať
dospelým a deťom vo veku 2 roky a
viac.
Zdravotnícky personál vám podá SmofKabiven extra Nitrogen
Electrolyte free v prípade, že iné formy
výživy nie sú dostatočné alebo neúčinkujú.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN ELECTROLYTE
FREE
NEPOUŽÍVAJTE
SMOFKABIVEN EXTRA NITROGEN ELECTROLYTE FREE:
-
ak ste alergický (precitlivený) na liečivá alebo na ktorúkoľvek

Αρχείο Π.Χ.Π.

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02106-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SmofKabiven extra Nitrogen Electrolyte free sa skladá z
trojkomorového vakového systému. Každý
vak obsahuje nasledovné čiastkové objemy v závislosti od piatich
veľkostí balenia.
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
NA 1 000 ML
Roztok aminokyselín 10 %
331 ml
662 ml
993 ml
1 325 ml
1 656 ml
654 ml
Glukóza 42 %
102 ml
204 ml
306 ml
408 ml
510 ml
202 ml
Lipidová emulzia 20 %
73 ml
146 ml
219 ml
292 ml
365 ml
144 ml
To zodpovedá nasledovnému celkovému zloženiu:
LIEČIVO
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
NA 1 000 ML
Alanín
4,6 g
9,3 g
14 g
19 g
23 g
9,2 g
Arginín
4,0 g
7,9 g
12 g
16 g
20 g
7,9 g
Glycín
3,6 g
7,3 g
11 g
15 g
18 g
7,2 g
Histidín
1,0 g
2,0 g
3,0 g
4,0 g
5,0 g
2,0 g
Izoleucín
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,3 g
3,3 g
Leucín
2,4 g
4,9 g
7,3 g
9,8 g
12 g
4,8 g
Lyzín (vo forme acetátu)
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,7 g
11 g
4,3 g
Metionín
1,4 g
2,8 g
4,3 g
5,7 g
7,1 g
2,8 g
Fenylalanín
1,7 g
3,4 g
5,1 g
6,8 g
8,4 g
3,3 g
Prolín
3,7 g
7,4 g
11 g
15 g
19 g
7,3 g
Serín
2,2 g
4,3 g
6,5 g
8,6 g
11 g
4,3 g
Taurín
0,33 g
0,66 g
1,0 g
1,3 g
1,7 g
0,65 g
Treonín
1,5 g
2,9 g
4,4 g
5,8 g
7,3 g
2,9 g
Tryptofán
0,66 g
1,3 g
2,0 g
2,7 g
3,3 g
1,3 g
Tyrozín
0,13 g
0,26 g
0,40 g
0,53 g
0,66 g
0,26 g
Valín
2,1 g
4,1 g
6,2 g
8,2 g
10 g
4,1 g
Glukóza (vo forme
monohydrátu)_ _
43 g
86 g
129 g
171 g
214 g
85 g
Rafinovaný sójový olej
4,4 g
8,8 g
13 g
18 g
22 g
8,7 g
Stredne nasýtené
triacylglyceroly
4,4 g
8,8 g
13 g
18 g
22 g
8,7 g
Rafinovaný olivový olej
3,7 g
7,3 g
11 g
15 g
18 g
7,2 g
Rybí olej bohatý
na omega-3 kyseliny
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,8 g
11 g
4,3 g
čo zodpovedá
506 ML
1 012 ML
1 518 ML
2 025 ML
2 531 ML
NA 1 000 ML

Aminokyseliny
33,1 g
66,3 g
99,4 g
133 g
166 g
65,5 g

Dusík
5,3 g
10,6 g
15,9 g
21,2 g
26,5 g
10,5 g

Sacharidy
- Glukó