SmofKabiven Extra Nitrogen Associação Emulsão para perfusão

Χώρα: Πορτογαλία

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Δραστική ουσία:

Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos

Διαθέσιμο από:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B05BA10

INN (Διεθνής Όνομα):

Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids

Δοσολογία:

Associação

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsão para perfusão

Σύνθεση:

Glicina 11 mg/ml ; Triptofano 2 mg/ml ; Zinco, sulfato hepta-hidratado 0.0178 mg/ml ; Sódio, acetato tri-hidratado 4.1 mg/ml ; Magnésio, sulfato hepta-hidratado 1.92 mg/ml ; Glicerofosfato de sódio hidratado 3.48 mg/ml ; Isoleucina 5 mg/ml ; Prolina 11.2 mg/ml ; Lisina, acetato 9.3 mg/ml ; Tirosina 0.4 mg/ml ; Treonina 4.4 mg/ml ; Fenilalanina 5.1 mg/ml ; Histidina 3 mg/ml ; Cloreto de potássio 3.48 mg/ml ; Serina 6.5 mg/ml ; Óleo de peixe refinado 30 mg/ml ; Óleo de soja refinado 60 mg/ml ; Metionina 4.3 mg/ml ; Valina 6.2 mg/ml ; Leucina 7.4 mg/ml ; Taurina 1 mg/ml ; Cálcio, cloreto di-hidratado 0.574 mg/ml ; Arginina 12 mg/ml ; Alanina 14 mg/ml ; Azeite refinado 50 mg/ml ; Triglicéridos de cadeia média 60 mg/ml ; Glucose mono-hidratada 462 mg/ml

Οδός χορήγησης:

Via intravenosa

Μονάδες σε πακέτο:

Saco 1 unidade(s) - 2531 ml

Kατηγορία:

11.2.3 - Misturas de macronutrientes e micronutrientes

Τρόπος διάθεσης:

MSRM restrita - Alínea a)

Θεραπευτική ομάδα:

N/A

Θεραπευτική περιοχή:

combinations

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Περίληψη προϊόντος:

Número de Registo: 5716634 CNPEM: N/A CHNM: 10125899 Não Comercializado

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2017-10-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
SmofKabiven extra Nitrogen Emulsão para Perfusão
Associação
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é SmofKabiven extra Nitrogen e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven extra Nitrogen
3.
Como utilizar SmofKabiven extra Nitrogen
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar SmofKabiven extra Nitrogen
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é SmofKabiven extra Nitrogen e para que é utilizado
SmofKabiven extra Nitrogen é uma emulsão para perfusão administrada
gota a gota
na
corrente
sanguínea
(perfusão
intravenosa).
Este
medicamento
contém
aminoácidos (componentes utilizados na construção das proteínas),
glucose (hidratos
de carbono), lípidos (gorduras) e sais (eletrólitos) em saco de
plástico e pode ser
administrado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2
anos.
O profissional de saúde irá administrar-lhe o SmofKabiven extra
Nitrogen quando as
outras formas de alimentação não são suficientes ou não
funcionam.
2. O que precisa de saber antes de utilizar SmofKabiven extra Nitrogen
Não utilize o SmofKabiven extra Nitrogen
-
se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a
qualquer outro
componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-
se for alérgico ao peixe ou ovo;
-
se for alérgico aos amendoins ou soja, não deve utilizar este
medicamento.
SmofKabiven extra Nitrogen contém óleo de soja;
-
se sofrer de demasiados lípidos no sangue (hiperlipidemia);
-
se s

Αρχείο Π.Χ.Π.

APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
SmofKabiven extra Nitrogen, emulsão para perfusão
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
O
SmofKabiven
extra
Nitrogen
consiste
num
sistema
de
um
saco
tricompartimentado. Cada saco contém os seguintes volumes parciais
dependendo
dos cinco tamanhos de embalagem.
506 ml
1012 ml
1518 ml
2025 ml
2531 ml
Por 1000 ml
Solução
de
aminoácidos
10% com eletrólitos
331 ml
662 ml
993 ml
1325 ml
1656 ml
654 ml
Glucose 42%
102 ml
204 ml
306 ml
408 ml
510 ml
202 ml
Emulsão lipídica 20%
73 ml
146 ml
219 ml
292 ml
365 ml
144 ml
Estes correspondem às seguintes composições totais:
Substâncias ativas
506 ml
1012 ml
1518 ml
2025 ml
2531 ml
Por
1000ml
Alanina
4,6 g
9,3 g
14 g
19 g
23 g
9,2 g
Arginina
4,0 g
7,9 g
12 g
16 g
20 g
7,9 g
Glicina
3,6 g
7,3 g
11 g
15 g
18 g
7,2 g
Histidina
1,0 g
2,0 g
3,0 g
4,0 g
5,0 g
2,0 g
Isoleucina
1,7 g
3,3 g
5,0 g
6,6 g
8,3 g
3,3 g
Leucina
2,4 g
4,9 g
7,3 g
9,8 g
12 g
4,8 g
Lisina (como acetato)
2,2 g
4,4 g
6,6 g
8,7 g
11 g
4,3 g
Metionina
1,4 g
2,8 g
4,3 g
5,7 g
7,1 g
2,8 g
Fenilalanina
1,7 g
3,4 g
5,1 g
6,8 g
8,4 g
3,3 g
Prolina
3,7 g
7,4 g
11 g
15 g
19 g
7,3 g
Serina
2,2 g
4,3 g
6,5 g
8,6 g
11 g
4,3 g
Taurina
0,33 g
0,66 g
1,0 g
1,3 g
1,7 g
0,65 g
Treonina
1,5 g
2,9 g
4,4 g
5,8 g
7,3 g
2,9 g
Triptofano
0,66 g
1,3 g
2,0 g
2,7 g
3,3 g
1,3 g
Tirosina
0,13 g
0,26 g
0,40 g
0,53 g
0,66 g
0,26 g
Valina
2,1 g
4,1 g
6,2 g
8,2 g
10 g
4,1 g
Cloreto de cálcio dihidratado
correspondendo a
Cloreto de cálcio
0,14 g
0,29 g
0,43 g
0,58 g
0,72 g
0,28 g
Glicerofosfato
de
sódio
(hidratado) correspondendo a
Glicerofosfato de sódio
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Sulfato
de
magnésio
heptahidratado
correspondendo a
Sulfato de magnésio
0,31 g
0,62 g
0,92 g
1,2 g
1,5 g
0,61 g
APROVADO EM
02-05-2022
INFARMED
Cloreto de potássio
1,2 g
2,3 g
3,5 g
4,6 g
5,8 g
2,3 g
Acetato de sódio trihidratado
correspondendo a
Acetato de sódio
0,82 g
1,6 g
2,5 g
3,3 g
4,1 g
1,6 g
Sulfato
de
zinco
heptahidratado
correspon