Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Lonapegsomatropin

Διαθέσιμο από:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H01AC09

INN (Διεθνής Όνομα):

lonapegsomatropin

Θεραπευτική ομάδα:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Θεραπευτική περιοχή:

Growth and Development

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2022-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

61
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
62
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SKYTROFA
3 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ
VLOŽCE
SKYTROFA
3,6 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V ZÁSOBNÍ
VLOŽCE
SKYTROFA 4,3 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 5,2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 6,3 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 7,6 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 9,1 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 11 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
SKYTROFA 13,3 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK V
ZÁSOBNÍ VLOŽCE
lonapegsomatropinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VY
NEBO VAŠE DÍTĚ ZAČNETE TENTO
PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS NEBO PRO VAŠE
DÍTĚ DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
₋
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
₋
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
₋
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
₋
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Skytrofa a k čemu se používá
2

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 5,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 6,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 7,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 9,1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 11 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Skytrofa 13,3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Přípravek Skytrofa obsahuje somatropinum přechodně konjugovaný
k methoxypolyethylenglykolovému nosiči (mPEG) prostřednictvím
patentovaného linkeru TransCon.
Síla přípravku Skytrofa vždy udává množství somatropinové
složky.
Skytrofa 3 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3 mg,
což odpovídá
lonapegsomatropinum 8,6 mg a 0,279 ml rozpouštědla. Po rekonstituci
je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v
zásobní vložce
Jedna dvoukomorová zásobní vložka obsahuje somatropinum* 3,6 mg,
což odpovídá
lonapegsomatropinum 10,3 mg a 0,329 ml rozpouštědla. Po rekonstituci
je koncentrace založená na
proteinu somatropinu** rovna 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg prášek a rozpouštědlo