Skyrizi 75 mg lnjektionslösung in einer Fertigspritze

Χώρα: Ελβετία

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Δραστική ουσία:

risankizumabum

Διαθέσιμο από:

AbbVie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC18

INN (Διεθνής Όνομα):

risankizumabum

Φαρμακοτεχνική μορφή:

lnjektionslösung in einer Fertigspritze

Σύνθεση:

Lösung: risankizumabum 75.0 mg, sorbitolum 34 mg, dinatrii succinas hexahydricus corresp. natrium 0.149 mg, natrium 0.149 mg, acidum succinicum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile ad solutionem pro 0.83 ml. Tela cum: alcohol isopropylicus.

Kατηγορία:

B

Θεραπευτική ομάδα:

Biotechnologika

Θεραπευτική περιοχή:

Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, Psoriasis-Arthritis

Καθεστώς αδειοδότησης:

zugelassen

Ημερομηνία της άδειας:

1970-01-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
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Information für Patientinnen und Patienten
SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
Was ist SKYRIZI 150
mg und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf SKYRIZI 150
mg nicht angewendet werden?
Wann ist bei der Anwendung von SKYRIZI 150
mg Vorsicht geboten?
Darf SKYRIZI 150
mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet
werden?
Wie verwenden Sie SKYRIZI 150
mg?
Welche Nebenwirkungen kann SKYRIZI 150
mg haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in SKYRIZI 150
mg enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie SKYRIZI 150
mg? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
SKYRIZI® 150 mg, Injektionslösung in einer Fertigspritze
AbbVie AG
Was ist SKYRIZI 150 mg und wann wird es angewendet?
SKYRIZI wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen
angewendet:
·Plaque-Psoriasis
·Psoriasis-Arthritis
SKYRIZI enthält Risankizumab. Das Arzneimittel hemmt im Körper ein
Protein namens IL-23, das
Entzündungen verursacht.
Plaque-Psoriasis
SKYRIZI wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis
schwerer Plaque-Psoriasis
angewendet. SKYRIZI lindert die Entzündung und kann dadurch helfen
die Symptome der Plaque-Psoriasis
wie Br

Αρχείο Π.Χ.Π.

SKYRIZI™
AbbVie AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Risankizumab
Hilfsstoffe: Dinatriumsuccinat-Hexahydrat, Succinylsäure, Sorbitol,
Polysorbat 20 und Wasser für
Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 0.83 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Fertigspritze enthält 75 mg Risankizumab in 0,83 ml Lösung (90
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
SKYRIZI ist indiziert zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer
Plaque-Psoriasis bei erwachsenen
Patienten, die auf andere systemische Therapien wie beispielsweise
Cyclosporin, Methotrexat (MTX)
oder PUVA (Psoralen und UV-A) unzureichend angesprochen haben oder bei
denen eine
Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien
besteht.
Dosierung/Anwendung
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten
Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu
dokumentieren.
Die Anwendung von SKYRIZI sollte unter Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Diagnose und
Behandlung der Plaque-Psoriasis erfolgen. Vor Beginn der Therapie muss
der Arzt sicherstellen, dass
die Patienten verstanden haben, dass es sich bei SKYRIZI um eine
neuartige Therapie mit limitierter
Erfahrung über ein Jahr hinaus und unbekannten Langzeitrisiken
handelt.
Nach geeigneter Schulung in der Technik der subkutanen Injektion und
Entsorgung können die
Patienten SKYRIZI selbst injizieren, wenn ein Arzt dies für
angemessen erachtet. Jedoch sollte der Arzt
für eine geeignete Nachbeobachtung der Patienten sorgen. Patienten
und deren Betreuer sollen auf die
Anwendungshinweise im entsprechenden Beipackzettel hingewiesen werden.
Empfohlene Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt 150 mg (zwei Injektionen zu jeweils 75
mg) als subkutane Injektion in
Woche 0, Woche 4 und danach alle 12 Wochen.
Bei Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung kein Ansprechen
zeigen, sollte der Abbruch der
Behandlung in Erwägung gezogen werden. Manche Patienten mit initial
partiellem Ansprechen können
bei Weiterführung der B