SKUDEXA 75MG/25MG FILM COATED TABLETS

Χώρα: Κύπρος

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Δραστική ουσία:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE; DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Διαθέσιμο από:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA (0000003387) 1 AVENUE DE LA GARE, LUXEMBOURG, L-1611

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N02AJ14

INN (Διεθνής Όνομα):

TRAMADOL AND DEXKETOPROFEN

Δοσολογία:

75MG/25MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

FILM COATED TABLETS

Σύνθεση:

TRAMADOL HYDROCHLORIDE (0022204882) 75MG; DEXKETOPROFEN TROMETAMOL (8000001762) 36,9MG

Οδός χορήγησης:

ORAL USE

Τρόπος διάθεσης:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Θεραπευτική περιοχή:

TRAMADOL AND DEXKETOPROFEN

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. διαδικασίας: ES/H/0317/001/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (PA/ALU/PVC/ALU) () 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (PVC/PE/PVDC/ALU) () 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία; PACK WITH 20 TABS IN BLISTER(S) (PVC/PVDC/ALU) () 20 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή σύμφωνα με την Περί Ναρκωτικών Φαρμάκων και Ψυχοτρόπων Ουσιών Νομοθεσία

Φύλλο οδηγιών χρήσης

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SKUDEXA 75 MG/ 25MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
υδροχλωρική
τραμαδόλη/δεξκετοπροφαίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να
δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα
συμπτώματα της ασθένειας τους είναι
ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό
ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το Skudexa και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Skudexa
3
Πώς να πάρετε το Skudexa
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Skudexa
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ SKUDEXA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣ

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Skudexa 75mg/25mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει: 75mg υδροχλωρικής
τραμαδόλης και 25mg δεξκετοπροφαίνης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο
περιέχει 33,07 mg
καρμελλόζη νατριούχος
διασταυρούμενη και 1,83 mg
στεατυλοφουμαρικού νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Skudexa: Σχεδόν λευκά προς ελαφρώς
κίτρινα, επιμήκη, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο
δισκία με εγκοπή στην μία πλευρά και
ανάγλυφο το διακριτικό “M” στην άλλη
πλευρά. Η
διάσταση του επικαλυμμένου δισκίου
είναι περίπου 14mm μήκος και περίπου 6mm
πάχος.
Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να
διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και
την κατάποσή του
και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες
δόσεις
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπτωματική βραχυπρόθεσμη θεραπεία
μέτριου έως έντονου οξέος πόνου σε
ενήλικες
ασθενείς
στους
οποίους
εκτιμάται
ότι
απαιτείται
συνδυασμός
τραμαδόλης
και
δεξκετοπροφαίνης.
4.2.
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογί�