Χώρα: Ρουμανία
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
SITAGLIPTINUM
RECIPHARM FONTAINE - FRANTA
A10BH01
SITAGLIPTINUM
25mg
COMPR. FILM.
PRF
BIOGARAN - FRANTA
ANTIDIABETICE ORALE INHIBITORI AI DIPEPTIDIL PEPTIDAZEI 4 (DPP-4)
11327/2019/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 98 compr. film.; 11327/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 11327/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11327/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _ _ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR SITAGLIPTINĂ BIOGARAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE (sitagliptină) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Sitagliptină Biogaran și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Sitagliptină Biogaran 3. Cum să utilizați Sitagliptină Biogaran 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sitagliptină Biogaran 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SITAGLIPTINĂ BIOGARAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Sitagliptină Biogaran conţine substanţa activă sitagliptină, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea zahărului în sânge la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2. Acest medicament ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă şi reduce cantitatea de zahăr fabricat de organism. Medicul dumneavoastră v-a recomandat acest medicament pentru a vă ajuta să scădeţi valoarea glucozei din sânge, care este prea mare din cauza diabetului de tip 2. Acest medicament poate fi utilizat singur sau în asociere cu anumite alte medicamente (insulină, metform Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11327/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SITAGLIPTINĂ BIOGARAN 25 MG COMPRIMATE FILMATE sitagliptină 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sitagliptină Biogaran 25 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine tartrat de sitagliptină hemihidrat 34,76 mg, echivalent cu sitagliptină 25 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Comprimat filmat rotund, de culoare roz, gravat cu „25” pe una din feţe si diametrul de 6 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Sitagliptină Biogaran este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic: sub formă de monoterapie la pacienţi controlaţi inadecvat doar prin dietă şi exerciţiu fizic şi pentru care metforminul nu poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. sub formă de terapie orală dublă în asociere cu metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus metforminul în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. sulfoniluree, când dieta şi exerciţiul fizic plus sulfonilureea în monoterapie la doza maximă tolerată nu realizează un control glicemic adecvat şi când metforminul nu poate fi utilizat din cauza contraindicaţiilor sau intoleranţei. un agonist al receptorilor gama activaţi de proliferatorul peroxizomilor (PPARγ) (de exemplu, o tiazolidindionă), când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta şi exerciţiul fizic plus agonistul PPARγ în monoterapie nu realizează un control glicemic adecvat. sub formă de terapie orală triplă în asociere cu sulfoniluree şi metformin, când dieta şi exerciţiul fizic plus terapia dublă cu aceste medicamente nu realizează un control glicemic adecvat. un agonist PPARγ şi metformin, când utilizarea unui agonist PPARγ este corespunzătoare şi când dieta ş Διαβάστε το πλήρες έγγραφο