SITAGLIPTIN+METFORMIN/RAFARM F.C.TAB (50+1000)MG/TAB

Χώρα: Ελλάδα

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Δραστική ουσία:

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

Διαθέσιμο από:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE; METFORMIN HYDROCHLORIDE

Δοσολογία:

(50+1000)MG/TAB

Φαρμακοτεχνική μορφή:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Σύνθεση:

SITAGLIPTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 56,69MG; METFORMIN HYDROCHLORIDE 1.000MG

Οδός χορήγησης:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Θεραπευτική περιοχή:

COMBINATIONS OF ORAL BLOOD GLUCOSE LOWERING DRUGS

Περίληψη προϊόντος:

Αρ. άδειας: 85551/22-09-2021; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: MT/H/0384/002/DC; Συσκευασίες: 2803208402014 BT X 14 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402021 BT X 28 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402038 BT X 30 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402045 BT X 56 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803208402052 BT X 60 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 60ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2803208402069 BT X 112 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 112ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402076 BT X 168 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402083 BT X 180 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 180ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402090 BT X 196 ΣΕ BLISTERS (PVC-PVDC/ALU) 196ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402106 BT X 2 X 84 ΣΕ (MULTIPACKS) 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402113 BT X 2 X 98 ΣΕ (MULTIPACKS) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803208402120 BT X 50 X 1 ΣΕ (PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS) 50ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εγκεκριμένο

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
SITAGLIPTIN+METFORMIN/RAFARM 50 MG/850 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
SITAGLIPTIN+METFORMIN/RAFARM 50 MG/1000 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ
ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε το γιατρό, το
φαρμακοποιό ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sitagliptin+Metformin/RAFARM και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sitagliptin+Metformin/RAFAR

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sitagliptin+Metformin/RAFARM 50 mg/850 mg επικαλυµµένα
µε λεπτό υµένιο δισκία
Sitagliptin+Metformin/RAFARM 50 mg/1000 mg επικαλυµµένα
µε λεπτό υµένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνης,
και 850 mg υδροχλωρική µετφορµίνη.
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνης,
και 1000 mg υδροχλωρική µετφορµίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Ροζ, επιμήκες, επικαλυµµένο µε λεπτό
υµένιο δισκίο σχήµατος οβάλ µε εγκοπή
στη μία πλευρά
και την ένδειξη «SA» στην άλλη πλευρά.
Διάμετρος δισκίου: 19,5 ± 0,5 mm
Κόκκινο προς καφέ, επιμήκες,
επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
σχήµατος οβάλ, µε εγκοπή
ανάμεσα στα «S» και «B» στη μία πλευρά
και µε εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Διάμετρος δισκίου: 21,3 ± 0,5 mm
Η εγκοπή δεν χρησιμεύει για τη θραύση
του δισκίου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Για ενήλικες ασθενείς µε σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το Sitagliptin+Metformin/RAFARM εν�