Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Γαλλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. triple thérapie de combinaison) en complément d'un régime alimentaire et l'exercice chez les patients insuffisamment contrôlés sur leur dose maximale tolérée de metformine et une sulphonylurea. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Autorisé
2023-03-31
37 B. NOTICE 38 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG, COMPRIMÉS PELLICULÉS sitagliptine/chlorhydrate de metformine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 3. Comment prendre Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SITAGLIPTINE/METFORMINE HYDROCHLORIDE SUNJ ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine. • la sitagliptine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4) • la metformine appartient à une classe de médicaments appelés biguanides. Ils agissent ensemble pour équilibrer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d’une forme de diabète appelée « diabète de type 2 ». Ce médicament aide à Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du fumarate de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 850 mg de chlorhydrate de metformine. _Excipient à effet notoire _ Chaque comprimé pelliculé contient 6,9 mg d'huile de ricin hydrogénée. Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du fumarate de sitagliptine équivalent à 50 mg de sitagliptine et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine. _Excipient à effet notoire_ Chaque comprimé pelliculé contient 8,0 mg d'huile de ricin hydrogénée. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés roses, en forme de gélules, dimensions environ 20 mm x 10 mm x 6 mm, gravés « SC1 » sur une face. Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés bruns à brun rougeâtre, en forme de gélule, dimensions environ 22 mm x 11 mm x 7 mm, gravés « SC7 » sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients adultes diabétiques de type 2 : Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients insuffisamment contrôlés par leur dose maximale tolérée de metformine seule ou chez les patients déjà traités par l’association sitagliptine et de metformine. Sitagliptine/Metformine hydrochloride SUN est indiqué en association avec une sulfonylurée (c'est-à- dire une trithérap Διαβάστε το πλήρες έγγραφο