Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Lieky používané pri cukrovke

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus, typ 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojlôžkových kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
45
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG FILMOM OBALENÉ
TABLETY
sitagliptín/metformíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
3.
Ako užívať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan obsahuje dve odlišné
liečivá nazývané sitagliptín
a metformín.
•
sitagliptín patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl
peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny liečiv nazývaných biguanidy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru v krvi u dospelých
pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabetes mellitus 2. typu“. Tento liek pomáha
zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle
a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Spolu s diétou a cvičením pomáha

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmom obalené
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmom obalené
tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumchloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformíniumchloridu.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje monohydrát sitagliptíniumchloridu, čo
zodpovedá 50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg metformíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg filmom obalené
tablety
Ružová bikonvexná tableta v tvare kapsuly so skosenou hranou, na
jednej strane s vyrazeným „M“, na
druhej strane s vyrazeným „SM5“ Rozmery: približne 20 mm × 10
mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1 000 mg filmom
obalené tablety
Broskyňovohnedá bikonvexná tableta v tvare kapsuly so skosenou
hranou, na jednej strane
s vyrazeným „M“, na druhej strane s vyrazeným „SM7“.
Rozmery: približne 21 mm × 10 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu:
Liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je indikovaný ako
doplnok k diéte a cvičeniu na
zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným
ich maximálnou tolerovanou
dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú
liečení kombináciou sitagliptínu
a metformínu.
Liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan je indikovaný v
kombinácii so sulfonylureou (t. j.
trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom
nedostatočne kontrolovaným ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
Liek Sitagliptin/Metformin hydrochloride M