Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BD07

INN (Διεθνής Όνομα):

sitagliptin hydrochloride monohydrate, metformin hydrochloride

Θεραπευτική ομάδα:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Θεραπευτική περιοχή:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated in combination with a sulphonylurea (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARg) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARg agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2022-02-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN 50 MG/850 MG
ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ.
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan και
ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Sitagliptin/Metformin hy

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνη και
850 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική σιταγλιπτίνη ισοδύναμη
με 50 mg σιταγλιπτίνη και
1.000 mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα ροζ, αμφίκυρτο δισκίο με
λοξοτμημένο άκρο, σχήματος καψακίου
με το ανάγλυφο "Μ" στη μία
πλευρά του δισκίου και το "SM5" στην άλλη
πλευρά. Διαστάσεις: περίπου 20 mm X 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Mylan 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ένα πορτοκαλί προς καφέ αμφίκυρτο
δισκίο με λοξοτμημέν�